国内第六款CAR-T药物获批了！
8月27日，传奇生物（LEGN.NS）宣布，该公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药监局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。
早在2022年2月28日，这款药物首次在美国获批上市，治疗成人患者复发或难治性多发性骨髓瘤，这也成为了中国首款走出国门的原创CAR-T细胞治疗药物。继美国之后，这款药物又在欧盟、日本等地区上市。
海外上市以来，这款药2022年销售额是2.68亿美元，2023年销售额已达到5亿美元。2024年上半年，销售额是3.43亿美元，也是目前国产CAR-T药物中销售额最高的。
根据公开信息，这款药在美国上市时，首发定价是46.5万美元，定价远远超过在中国上市的其他CAR-T药物，后者在中国市场的定价通常接近百万元或者一百多万元。
目前传奇生物方面对第一财经记者表示，中国市场的定价方案还未公布，以公司后续披露的信息为准。
值得一提的是，也在8月27日，另外一款CAR-T药物在中国上市了新的适应证。药明巨诺（02126.HK）宣布，国家药监局已批准公司的倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可。这是药明巨诺针对倍诺达递交的第三项上市许可申请，并成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。
作为一种个性化和定制化的抗肿瘤疗法，CAR-T产品自上市以来就受到广泛关注，但不可否认的是，在国内市场，整体昂贵的定价也限制了药物的可及性。
2024年的医保药品目录调整工作已启动。同样，在8月27日这一天，国家医保局公布了关于2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告。
公告显示，通过形式审查的药品名单中，CAR-T药物占了四款，分别是复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。
通过形式审查，仅代表该药品符合相应的申报条件，获得了参加下一步评审的资格。只有通过评审、谈判等全部环节的药品，才能最终被纳入目录。
过去几年，国产CAR-T药物屡次试图参与国家医保谈判。
2021年，刚获批不久的阿基仑赛注射液进入国家医保目录初审名单，但最终未能顺利进入谈判名单。2022年，瑞基奥仑赛注射液也一度想参与医保谈判，但希望落空。2023年，阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液齐齐出现在国家医保目录初审名单中，但最后均无法闯关成功。
此前一直流传着国家医保谈判“50万不谈，30万不进”的说法。过去CAR-T疗法无缘进入医保目录，也跟产品无法进行大幅降价有关。区别于传统药物，CAR-T细胞治疗药物属于活细胞药物，生产成本高昂，除了复杂的工艺外，从患者体内抽取T细胞经过改造后再回输的过程也使得这类药物不能像常规化药及生物药一般进行批量生产，进一步拉高了成本。
而今年申请参与医保谈判的CAR-T药物，已达到了4款，而谈成的机会到底多大？有业内人士对第一财经记者表示，CAR-T药物由于生产成本居高不下，才导致了价格昂贵，进医保的话会面临大幅度降价，会给企业盈利带来很大挑战，因此，今年要谈判成功的话，似乎机会还是有些渺茫。
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