Q

医疗器械首次送检某检品送检流程

答:

(1)发送检品信息、产品技术要求、说明书等相关资料、联系人和联系方式至指定邮箱,进行预审;

(2)等待预审情况回复,是否承检;

(3)可承检的情况下,通过在线送检系统提交检品送检申请;

(4)等待负责人审核确认信息;

(5)通过信息后,将检品及相关资料寄送或自行送检至业务大厅。

详细送检须知

委托检验、合同检验

1、线上送检

(1)注册或登录账号。

登录网址https://system.scidc.org.cn:8900进入LIMS在线送检系统。

(2)进行线上送检。填写送检样品信息并上传附件,等待工作人员审核。

(3)审核通过后,打印“药包材检验技术服务协议”。若不通过,按要求进行修改。

(4)将相应纸质资料及样品寄送或自行送往业务受理大厅(成都高新区西区新业路4号附28号)。

2、委托方提供资料

(1)样品,数量为检验用量的三倍(微生物限度、细菌内毒素、热原等需要无菌包装的检验项目,请将该部分检验量样品按照相关要求单独包装),每个独立包装上须有完整的样品名称、规格、批号、数量。

(2)委托样品的检验依据,需盖鲜章及骑缝章;有红外检测的,需提供红外对照图谱。

(3)单位介绍信及经办人的有效身份证件。

(4)检验中所需的特殊对照品、特殊试剂,应在送检时书面说明并提供。

(5)药包材检验技术服务协议:一式三份,正反面打印,需盖企业鲜章。(填写指南见附件)

3、不予受理的样品

(1)无检验方法的样品。

(2)包装不符合要求的样品。

(3)检验机构已承担政府抽验并判为不合格的产品,在抽验结果未经政府公示前不予受理同品种同批号的产品。

(4)其他不具备委托检验、检测条件的产品。

4、如样品有特殊贮存要求,请在办理收检时告知工作人员,并在服务协议中注明。

5、检验费请在办理完受理后尽快(三个工作日内)缴纳,如到期未交,将不出具检验报告,并在省药检院网站对拖欠检验费的单位进行公示,拒绝以后的任何检验要求。

6、检验报告书获取途径。检验报告签发后,由报告打印发放人员按送检时提供的电子邮箱发放电子报告。

7、送检后要求撤检/退检的,请提交书面申请。已经开始检验的,需按已检验的项目缴纳检验费。

8、对报告若有异议,应于收到报告之日起七个工作日内以书面方式向省药检院提出,逾期不予受理。

业务受理、报告打印及发放:

省药检院综合业务科:

028-64020236/64020237

省药检院财务科:

028-87877516/87877162

医疗器械检验技术服务协议填写指南》

来源:四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)