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文源 | 药研网
2024年9月19日，恒瑞医药发布公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
目前，国内外尚无同类产品获批上市。
2024年6月，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）Ⅲ期临床试验（SHR-1701-III-307）达到了方案预设的主要研究终点。
研究显示，瑞拉芙普-α注射液联合化疗组在主要终点上显著优于安慰剂联合化疗组，可显著延长晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的总生存期，且未发现新的安全性风险信号，安全性可接受。
研究结果已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发表。
具体研究结果：
PD-L1 CPS≥5人群中，SHR-1701组和安慰剂组分别发生93例(37.8%)和149例(60.1%)OS事件，中位生存期(mOS)分别为16.8个月和10.4个月，达到统计学差异。
ITT人群中，SHR-1701组和安慰剂组分别发生153例(41.9%)和208例(56.8%)OS事件，mOS分别为15.8个月和11.2个月，达到统计学差异。
PD-L1 CPS≥5人群中，SHR-1701组和安慰剂组分别发生133例(54.1%)和180例(72.6%)PFS事件，中位无进展生存期(mPFS)分别为7.6个月和5.5个月。SHR-1701组和安慰剂组确认的ORR分别为56.5%和32.7%，差异为23.8%。DoR分别为10.2个月和5.1个月。
ITT人群中，SHR-1701组和安慰剂组分别发生202例(55.3%)和256例(69.9%)PFS事件，mPFS分别为7.0个月和5.5个月。SHR-1701组和安慰剂组确认的ORR分别为53.4%和32.8%，差异为20.6%。DoR分别为8.5个月和5.3个月。
SHR-1701注射液是公司自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。截至目前，SHR-1701 注射液相关项目累计已投入研发费用约5.88亿元。
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