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近日，国家药监局药审中心发布《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》。

指导原则指出，地舒单抗注射液目前在国内获批的适应症包括：（1）用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者；（2）用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险。

本指导原则结合地舒单抗注射液特点，重点探讨地舒单抗注射液生物类似药临床研究策略、地舒单抗注射液生物类似药临床试验设计要点，以期为国内地舒单抗注射液生物类似药的临床研发提供参考。

原文如下

国家药监局药审中心关于发布

《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》的通告

（2024年第38号）

为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2024年9月18日

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来源：国家药品监督管理局药品审评中心、重庆药品监管