(人民日报健康客户端记者 武星如)10月以来,多款新药获批上市或获批新适应症。人民日报健康客户端记者不完全统计,据国家药监局官网信息,截至10月29日,至少5款癌症新药获批上市或获新适应症,其中,替雷利珠单抗已获批14项适应症。

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10月25日,阿斯利康肿瘤药物醋酸戈舍瑞林缓释植入剂10.8毫克剂型获国家药监局批准,适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌。此前醋酸戈舍瑞林3.6毫克已在国内获批前列腺癌、乳腺癌、子宫内膜异位症三种适应症,10.8毫克剂型醋酸戈舍瑞林于2011年在中国上市,适用于可用激素治疗前列腺癌。

10月21日,强生旗下子公司杨森制药研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请获得国家药监局批准,用于联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。

10月21日,百济神州的PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市申请获得国家药监局批准,用于联合含铂化疗新辅助治疗,并在手术后继续本品单药辅助治疗,用于可切除的Ⅱ期或ⅢA期非小细胞肺癌患者的治疗。截至10月29日,替雷利珠单抗在中国已有14项适应症获得国家药监局批准,其中11项适应症已纳入国家医保药品目录。

10月14日,阿斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗新适应症获得国家药监局附条件批准,用于治疗存在HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌患者。此次适应症获批是德曲妥珠单抗两年内在华获批的第四个适应症,也是首个肺癌适应症。

10月14日,百时美施贵宝宣布其“双免疫联合疗法”纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的上市申请已获得国家药监局批准,用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷型结直肠癌患者。