心未来
近日，江苏省公共资源交易中心发布关于公布医用耗材阳光采购挂网产品的通知。该通知显示，上海微创医疗的生物可吸收支架 Firesorb（商品名：火鹮）正式挂网（ 支架厚度为100-125微米 ），挂网价为 20800 元，至此全球最新一代生物可吸收冠脉支架 定价正式确定 。
此前，国内已有两款生物可吸收支架获批上市，分别是乐普医疗的NeoVas （2019年获批，公开招标价 29970元/条）和华安生物的Xinsorb （2020年获批，公开招标价 39800元/条）， 支柱厚度分别为170微米和150微米。
目前，冠脉支架已进行两轮集采，价格稳定在 730-848 元，随着新一代可吸收支架省级逐步挂网，商业化正式开启。20800元的挂网价，也是充分尊重了创新产品的合理定价权， 是对坚持创新研发企业的正面支持 ，为未来更多创新医疗器械的上市树立典范。
# 三强争霸格局初成
药物涂层金属支架的问世将再狭窄率控制在5%-10%左右，并逐渐成为市场主流，但如果支架残留药物过多，有可能引发晚期血栓问题。 因此，短期内可支撑病变血管起到治疗目的，长期又能在人体内被完全降解的 生物可吸收支架，成为这一领域的研发方向 。
乐普医疗的 NeoVas在2019年2月获批上市，是中国国家药监局批准的首款可降解支架 。NeoVas 的 获批适应症 为：用于经皮冠状动脉介入术治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生；参考血管直径2.75mm-3.75mm，病变长度≤20mm。
NeoVas生物可吸收支架
2019年2月获批上市，成为获得 国家药监局批准的首款可吸收支架 。
NeoVas® 生物可吸收支架的组成：
支架基体：完全可降解聚合物， 左旋聚乳酸（PLLA）；
显影标记：支架两端装有铂 金Marker，用于支架定位；
载体涂层：完全可降解聚合物，外消旋聚乳酸（PDLLA）；
涂层药物：抑制平滑肌细胞增生的抗再狭窄药物-雷帕霉素；
输送系统：新一代快速交换型球囊扩张导管；
NeoVas生物可吸收支架的基体材质为国际通用的医疗级可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA），药物为经典的抑制再狭窄药物雷帕霉素。 其植入人体， 在经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段 ，实现与金属支架一样的支撑狭窄血管功能后， 可在 3 年左右被人体完全吸收 。
华安生物的 Xinsorb是葛均波院士带领复旦大学附属中山医院科研团队与山东华安合作的产品。 产品获批的适应症与乐普医疗的 NeoVas 基本一致 ，在病变长度上有所区别（病变长度≤24mm）。山东华安的全称是“山东华安生物技术有限公司”，是威高介入旗下的公司。
Xinsorb生物全降解支架
2020年3月，生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架 Xinsorb，通过国家药品监督管理局审批上市。
该支架采用完全可降解聚合物材料聚乳酸（PLLA）作为支架基体材料，表面喷涂一层完全可降解外消旋聚乳酸（PDLLA）作为载药涂层，通过PCI介入手术植入冠脉血管后，达到支撑狭窄血管、改善血流通道的目的。
植入后3-4个月，病变血管结构基本固定不再需要支撑； 植入1年后，支架开始逐步降解为水和二氧化碳； 在2-4年内，支架被人体自然代谢吸收 ，使血管的结构和功能恢复到自然状态，最终病变血管完全修复。
微创医疗的 Firesorb是目前首款厚度可降至与金属支架同级别而保持同等强度的靶向可吸收支架，并能做到全尺寸病变覆盖、可用于直径2.5毫米的小血管病变治疗，解决了可吸收支架在小血管病变区的可及性难题。
Firesorb 生物全降解支架
2024年7月， 全球首款新一 代生物全降解可吸收心脏支架Firesorb®（火鹮®） 获得NMPA的上市批准 。
Firesorb 较薄的支架壁厚度使产品的通过外径得以减少 ，并可能缩短降解时间，有效降低血栓形成的风险。在载药量方面，火鹮汲取了微创独有的 “靶向洗脱” 技术，仅在支架朝向血管壁的一侧进行药物涂层， 将有效载药量降至普遍载药量的四分之一而实现同样药效 。
在完成上述技术突破后，火鹮支架成功将晚期及极晚期实际血栓发生率降低至仅为 0.32%，破解了“高临床血栓发生率”医学难题。
在火鹮®支架的技术工艺已经成熟后，为反复验证并确认产品的长期安全性和有效性， 微创®开展长达 5 年随访的大规模临床研究 （国际规范为3年随访期）。 火鹮®在试验中被证实可使患者病变血管恢复如初，完全降解为水和二氧化碳，使患者体内无异物，血栓发生率也大幅降低。
此外， 在第二代生物可吸收支架领域，还有先健科技的 IBS®冠脉支架、百心安的 Bioheart 生物可吸收支架、阿迈特的 AMSorb®支架仍在研发中。
目前来看，微创医疗的获证意味着，在国内心血管介入领域，头部的本土厂商已经都储备好了新一代生物可吸收心脏支架产品，这一领域也即将开启“三强争霸”。
在此之前，微创、乐普、威高（深圳金瑞凯利）在传统金属冠脉支架领域就是竞争关系。而从2022年国家冠脉支架集采中标量来看，微创医疗的中标量超50万个，远多于乐普和深圳金瑞凯利。另外，按照“满三家可集采”的产品规律推测，新一代生物可吸收心脏支架也可能在未来迎来集采。
# 生物可吸收支架市场
冠心病介入治疗技术不断提升，“生物可吸收支架”正在为患者提供丰富和优质的治疗选择。与传统金属支架不同，生物可吸收支架由高分子聚合物材料制成，可在完成开通狭窄血管的使命后，降解为水和二氧化碳被人体所吸收，使血管恢复正常的生理功能，不留永久金属植入物在体内。
据Grand View Research报告 ， 2020年全球支架技术市场规模估值为11亿美元，预计从2021到2028年将以8.4%的复合年增长率增长。根据弗若斯特沙利文预测，2021年全球全降解支架市场规模达 3 亿美元，到2025年增长至12 亿美元，2030年达到23 亿美元。
（来源：Grand View Research）
2030年， 药物洗脱支架及全降解支架 在中国经皮冠状动脉介入治疗手术的渗透率预期将分别达到69.0 %及 31.0%，中国使用的全降解支架将增长至 128.9 万个，占全部支架数量约 30%。预计中国全降解支架产品市场规模将由2019年的 2 亿元人民币增长至2030年的 66 亿元人民币，年复合增长率为 38.5%。
虽然可降解支架是一个增量市场，但想要在其中脱颖而出并不容易 。毕竟新技术的普及需要时间，而且价格昂贵可能会成为最大的制约。
纵观全球市场，入局这一领域的企业不在少数，其中不乏雅培、百多力等国际巨头，国内企业在陷入“内斗”的同时也要应对“外敌”的威胁。为了避免同质化竞争，就需要在材料、技术路线、载药量等诸多方面做出变革，在技术层面努力攻坚。
# 一石激起千层浪
在海外，生物可吸收心脏支架曾发生过“黑天鹅”事件，这也迫使行业一度重新审视这类产品给患者带来的获益与风险。
2017年9月8日，雅培宣布，由于Absorb可吸收支架（BVS）市场销售额较低，公司出于商业考虑将在所有国家全面停止销售Absorb，并转向下一代可吸收支架研究。Absorb GT1是雅培的全球首款生物可吸收支架，在2016年获得美国FDA批准。
2015年，在TCT上公布的 Absorb Ⅲ 研究一年随访结果显示，在主要终点事件方面（如心源性死亡、靶血管MI、缺血所致血运重建），可降解支架不劣于依维莫司涂层支架（EES）。正是基于此实验结果，在2016年3月进行的美国FDA投票中，大多数专家赞同BVS的使用，一致认为BVS的临床获益要超越可能的风险。同年7月，Absorb支架正式被美国FDA通过批准上市。
然而，在2017年3月的第66届美国心脏病学会（ACC）年会上，Absorb 3期研究的2年随访结果并未达到研究者预期，随之而来的则是针对BVS的一系列质疑。该研究比较了冠心病患者应用可降解支架和药物洗脱金属支架的远期效果。结果显示，与应用金属支架的患者相比，应用可降解支架的患者中，主要不良心血管事件增加。
同一时期，美国FDA发出警告信称，可吸收支架（BVS）植入可能有增加心脏不良事件风险。另在2017年下半年，波士顿科学（Boston Scientific）也决定放弃生物可吸收支架项目。
先行者停售立马引发蝴蝶效应。在雅培官宣停售后的第四天，乐普医疗在2017年9月12日，对外公布了一份详细的投资者电话会议纪要，参会的投资机构达到210家。乐普医疗提出，雅培支架产品系列总销售额约26亿美元，可降解支架销售额占不到1%，推广成本与研发成本远高于金属支架，退市决策是合理的商业决策，并非是基于产品技术的决策。
事实上，在同年8月9日晚，乐普医疗公告，其可吸收支架（NeoVas）已向国家药监局申报了医疗器械注册申请，并获得注册受理。由此可见，乐普医疗在当年9月的发言也是处于“开弓没有回头箭”的局势下。在乐普医疗 NeoVas 上市次年，该公司核心的心血管介入产品营业收入 11.13 亿元，同比降低 37.85%，由此可见，不仅是雅培，乐普医疗 NeoVas 的销售可能也难言“大卖”。
对于微创医疗而言，在行业“先行者”喊停之后，也出现了医生犹豫、患者入组速度变缓的现象，使得Firesorb（火鹮）的面世时间点在一定程度上被延后。并且，该产品的 3 期临床还经历了完整的新冠疫情周期，这也进一步让这款在2009年就开始预研的产品“一波三折”地走了15年。
此外，Firesorb（火鹮）上市后能给微创医疗带来多大助益也是问题。关于Firesorb（火鹮）的竞争优势，微创医疗冠脉业务总裁岳斌介绍到：从性能上来看，经过五年的循证医学研究，Firesorb（火鹮）的血栓发生率极低，所以产品安全性是其最大的优势。同时，该产品和金属支架的厚度在一个级别。因此，在使用过程中，它的推送能力和构壁面能力较强，这一点术者会有明显感受。另外，Firesorb支架的规格较全，这意味着，它的使用范围同时覆盖小血管和开口的大直径血管，也就是说，会有更多患者适用这款支架。
不过，据《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》指出，患者在使用生物可吸收支架之前，要经过严格评估。其中，左主干病变、小血管病变、严重钙化病变、支架内再狭窄病变、高度迂曲病变、慢性完全闭塞病变、口部病变、桥血管病变及移植心脏冠状动脉病变、无法耐受长期双联抗血小板药物，对支架制作材料有过敏反应者等等，均不建议使用可吸收支架。
“介入无植入”是医学界和患者都憧憬的治疗方式。在这种治疗方式下，支架在需要时才应用，抗增生阶段用抗增殖药物，最后支架逐渐降解消失。生物可吸收支架的出现给人类带来了希望，但并不意味着目前的介入技术和产品被否定和终结。
虽然生物可吸收支架在许多方面仍需要改进，但我们应该客观地看待，相信产品本身、操作技术以及适用病变的探索等都有改进的空间。正如高润霖院士所说：“我们应该用发展的眼光看待新技术，生物可吸收支架是冠心病介入第四个标志性的新技术，绝不仅是研发一款新支架，除了材料学的革新，还需要多学科合作以及进行全面的技术探索。”
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