内容转自@伊洛牧
魔鬼在细节，全球供应链的复杂程度远超一般人想象。很多时候坐办公室的某些科员一个奇思妙想，整个行业都会抖三抖。
最近医药行业一个小小的案例，让大家见识下A4纸的巨大威力。我估计被监管企业大都不敢向监管提要求，但希望群众们积极通过互联网+督查平台反馈意见，这可能关系到每个使用进口药品患者在明年下半年药品的可及性。
2024年11月14日，药监突然发布一个文件《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，要求自2025年7月1日起实施，核心是进口药品境内的代理人更名为责任人。
本来，境内代理人本就承担了这个职责，新文件就是更加明确了一些。但在极端情况下，对药品供应链安全可能还是有限，而这份文件造成的一个简单后果是，在2025年7月1日之后生产或放行的每年超3000多亿货值的进口药品，所有的说明书等包装都需要更新一遍。
此次不仅过渡期很短，还极为不寻常的有额外要求，强调7月1日之后“生产或放行”的产品就需要符合要求，而不是常规意义上把生产日期作为变更截止时间。一些无菌产品，如注射剂、生物制剂、疫苗等，可能还需要2周乃至2个月做检测放行准备，那么给与实际的备货生产窗口期将截止到4月30日。
而说明书的更新，又有一个批准时间更新，也就是在生产线停产，说明书再提交、批准之后才知道所有印刷的信息。
作为法定文件，一般全球药企对于包材任何内容的更新都极为谨慎，需要全球多个部门审查，周期漫长，考虑到修改、审核、备案、说明书更新日期变更、上游供应商确认印刷、更新以及更换，一般一次简单的更新，就需要8~9个月的备货。
可想而知，突然一夜之间，所有跨国药企海外工厂，都收到了中国团队要求在几个月短时间，成倍增加的备货需求，有没有富裕产能呢？你猜他们是优先满足欧美高毛利市场，还是砍掉来供应中国市场呢？
实操过程中，又恰好临近感恩节、圣诞节，这个海外医药供应链都要半瘫痪的关键时候，整个协调难度又指数级的上升。请问，如何回答全球供应链老大的质问，为什么这么着急？难道监管不能提前打招呼、不能给更多过渡期吗？
如果2025年下半年、2026年上半年，市面上出现某些进口药品的短缺，发布文件的药监局会有什么预案吗？
要解决也简单，将这个说明书过渡期限给的再长点？比如到26年1月1日？或者可以让企业能明确知道说明书变更时间，提前进行说明书印刷备货？
天下苦A4纸久矣，早在2019年3月，国办就发文印发《关于在制定行政法规规章行政规范性文件过程中充分听取企业和行业协会商会意见的通知》（国办发〔2019〕9号）。
近期，宏观经济压力大，更是反复强调要听取企业意见。此次政策发布前，如果能多找几个跨国供应链的企业咨询下，如果能多考虑到一线的困难，可能也不会出如此让人纠结的文件了。希望能尽快打补丁，多考虑下企
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