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11月28日，国家药监局就《医药代表管理办法（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见形成。
图片来源：国家药品监督管理局网站
合规开展药品学术推广
据“思齐圈”观察，对比现行《医药代表备案管理办法（试行）》，《征求意见稿》进一步规范了医药代表的从业行为，并且增加对医疗卫生机构及其工作人员的管理规定，完善了医药代表和医务人员的禁止行为清单，进一步厘清医药代表与药品销售人员的边界。
《征求意见稿》进一步规范了药品上市许可持有人对医药代表的全过程管理、医疗卫生机构对医药代表药品学术推广活动的接待管理等，重点提出有序合规开展药品学术推广活动。
对于医药代表药品学术推广管理，《征求意见稿》第4章第19条设置了专门章节进行了阐释：医药代表开展药品学术推广活动，应当严格遵守相关合规指引和行为规范，严禁商业贿赂行为。
值得注意的，前不久国家卫健委刚召集了24家药企开会，研讨合规学术会议等问题，也支持引导学术交流合作规范开展，合规开展营销。
《征求意见稿》共6章35条，进一步强化了医药代表准入、备案、学术推广、禁入等关键环节管理，重点规范药品学术推广活动要求、药品学术推广内容、医药代表禁止性情形，并且进一步规范了医疗卫生机构及其工作人员禁止性情形。
对于医疗卫生机构及其工作人员涉及商业贿赂行为违法使用医保基金行为以及输送不正当利益行为的，将面临严重的多部门联合惩戒和行纪行刑衔接，并移送有管辖权限的公安部门。
《征求意见稿》还进一步鼓励公民、法人和社会组织对医药代表从业行为进行监督，举报药品上市许可持有人、医药代表违法行为。
“18条红线”细化禁止行为
据“思齐圈”观察，《征求意见稿》针对药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员，分别列出了详细的禁止行为清单，共划出了“18条红线”。
具体而言，对于药品上市许可持有人，明确禁止了四种行为，包括不得“聘用不符合条件的或者存在商业贿赂记录的医药代表”，以及不得“向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为”等。
对于医药代表，则要求他们必须严格按照持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，并明确禁止了九种行为，如“未经备案、登记从事药品学术推广活动”，“未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动”，以及“参与统计或委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量”等。
同时，医疗卫生机构及其工作人员也被明确要求不得与未经备案、登记的医药代表开展药品学术推广活动，并禁止了包括违规统计药品使用量在内的五种行为。这些详尽的规定，旨在确保各方主体在药品学术推广活动中能够严格遵守法律法规，维护行业的健康发展和公平竞争。
合规学术会议一直是医药行业的热点话题。近年来，随着医药行业的快速发展，学术会议的数量和规模也在不断扩大。然而，一些学术会议却存在着违规发放讲课费、虚报参会人数等问题，严重损害了行业的形象和公信力。
为此，国家卫健委等多部位屡次发文严申，医药企业应严格遵守国家法律法规和行业规范，确保学术会议的内容合法合规，不涉及任何违法违规行为；同时，医务人员在参加学术会议时，也应严格遵守相关规定，不得利用学术会议谋取私利或进行不正当交易。
来源：思齐俱乐部
作者：李思齐
《医药代表管理办法（征求意见稿）》.doc
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zakk.cui@siqibest.com
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