近年来，口腔软组织的健康及美观越来越受到医生及患者的关注，口腔软组织的健康也直接影响了种植牙的长期稳定性。自体游离龈移植术（free gingival graft, FGG）是目前角化龈增宽治疗的金标准，但由于自体软组织移植存在需要开辟第二术区、供区组织来源量有限和患者术后不适明显等问题，因此存在手术难度大、患者接受度低等问题。
诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司（下称“诺一迈尔”）自主研发的创新医疗器械闻诺®明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜（下称闻诺®牙龈修复膜）为患者提供了全新的解决方案。通过首创的亚微米级高分子材料，闻诺®牙龈修复膜可以快速引导天然牙龈的再生，与FGG有同等的角化龈增宽效果，同时兼具更优的美学效果，具有显著的临床价值。使用闻诺®牙龈修复膜进行治疗，无需取患者自体组织，减少创伤和疼痛，不仅缩短了手术时间及降低风险，更大幅度提高了患者的舒适度。
该产品于2023年11月30日经国家药品监督管理局批准获得III类医疗器械注册证（国械注准20233171776）。这也是自2014年施行《创新医疗器械特别审查程序（试行）》以来，国内首款获批的III类无源植入国家创新口腔科器械。
12月2日（星期一）19:30，动脉新品鉴第118期，邀请到武汉大学口腔医院修复科副主任医师撒悦、诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司副总经理兼董事会秘书王琳、诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司高级产品经理刘孝威，带来国内首个用于治疗牙龈退缩和牙周组织再生的高端医疗器械产品——闻诺®牙龈修复膜的产品分享。
产品名称
闻诺®明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜
产品亮点
该产品为白色膜状，是由明胶和聚己内酯经静电纺丝技术制成的三层复合膜，上下两层为明胶，中间层为聚己内酯，不区分正反面。其中，明胶纤维层与创面接触，引导周围细胞爬行替代形成新生角化龈，是实现牙龈组织再生的关键，为牙龈细胞生长提供舒适的微观环境；聚己内酯层则用来增加整个膜体的机械强度以及屏障作用，具备极好的韧性。
本产品在手术过程中，无需开辟第二术区，手术时间短，美学效果优。闻诺®牙龈修复膜的上市填补了行业空白，可替代临床金标准FGG“自体游离龈移植”，打破了国外技术壁垒的同时也为患者提供全新的治疗方案和选择。广泛应用于口腔科，尤其是对美学要求较高的种植、牙周、正畸、修复等主流细分领域，包括公立医院、民营医疗机构及诊所等。
“闻诺®牙龈修复膜”为国内第一个获准进入国家创新医疗器械特别审查程序并获批上市的无源植入口腔科器械，也是国内首个用于治疗牙龈退缩和牙周组织再生的高端医疗器械产品。适用于口腔角化龈增宽，加深前庭沟，可根据术区大小选择合适的型号，不再受供区组织有限的困扰。
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01
嘉宾介绍
撒悦
副教授，副主任医师，硕士研究生导师
武汉大学口腔医院修复科副主任医师
国际种植协会(ITI)专家组成员
中华口腔医学会修复专委会委员
中华口腔医学会美学专委会委员及全国青年讲师
全国卫生产业企业管理协会数字化口腔产业分会
专家委员会常委华人美学会常委
湖北省口腔美学专委会常委
湖北省口腔修复专委会委员
王琳
诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司副总经理、董事会秘书
刘孝威
诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司高级产品经理
中山大学 口腔临床医学硕士
暨南大学 口腔医学学士
从事口腔医疗领域近10年，在种植、修复、牙周领域均有丰富的经验
02
主办方介绍
关于诺一迈尔
诺一迈尔成立于2017年3⽉，由国家重大人才工程入选者领衔的中德科学家团队联合创办， 是⼀家研发、生产及商业化再生型植入医疗器械的创新型企业。公司坚持产品与技术国内首创和国际领先的自主创新目标，与多家全球顶尖科研院所开展合作，专注于仿生器官制造制备技术，开发纳米级组织工程支架系列产品，诱导细胞定向分化与生长，实现复杂组织再生和器官重建，打造全方位人体 4S 店。
诺⼀迈尔设有苏州、潍坊、太仓和上海四个研发生产基地基地，北京医学中心以及德国弗莱堡海外实验室，形成了“4+1+1”的研发创新架构。公司掌握了前端原材料设计开发和关键工艺制备技术，完成了静电纺等高端核心装备的国产化，打破了国外技术壁垒；实现了静电纺、3D打印、 化学合成、 物理构建、提取纯化、脱细胞等工程领域多个主流技术路线的全覆盖；布局了牙龈分层修复、关节软骨再生再20项以上的植入医疗器械产品，涵盖膜、骨、胶、剂、微球多个产品形态；广泛应用到口腔、 眼科、生殖医学、运动医学等多个临床科室。
截至目前，诺一迈尔累计申请专利近160件，其中发明专利120+件，约占80%；已授权发明专利近60件。
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