医药行业大震荡：国采药物陷危机|中成药|医药行业|国家药监局|国采药物|新药|李楚源|药品注册证书

本周，2024版国家医保目录公布，91种新药被纳入。新版医保目录将于2025年1月1日在全国范围内正式实施。而国家组织人工耳蜗类耗材集采将于12月19日开标。此外，珠海和凡医药股份有限公司吡拉西坦注射液被国家联采办取消全国药品集采的中选资格。

在市场方面：《独资医院领域扩大开放试点工作方案》正式出台。允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院。辉瑞与华润医药商业共同推动四款肿瘤产品的商业化运营。

在公司方面：李楚源被查之后，广药集团换帅；王磊出任达仁堂董事长；莱美药业实控人或生变，健识局整理更多一周新闻热点如下：

重磅政策一览

1.国家人工耳蜗集采12月19日开标

11月29日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购文件》。本次集采将于2024年12月19日由企业递交申报材料，并现场开标。

本次集采采购周期为3年，共涉及27家申报企业。全国共有456家医疗机构填报人工耳蜗类耗材采购需求，其中植入体采购需求量11239个，言语处理器需求量10943个；3183家医疗机构填报外周血管支架类耗材采购需求，总需求量258485个，其中下肢动脉支架年度采购需求量123449个，非下肢动脉支架需求量101139个，静脉支架需求量33897个。

2.外商独资医院试点方案公布

11月29日，国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局4部门印发的《独资医院领域扩大开放试点工作方案》对外公布，允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。

3.国家药监局公开征求中药生产监管意见

11月25日，国家药监局综合司公开征求《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》意见。此次公告对建立中药生产全过程的可追溯机制作出进一步明确，提出要实现从中药材种植、采购入库、生产加工到流通使用全过程可追溯。

《征求意见稿》提出，对连续5年及以上未生产品种、持有人计划恢复生产的，应当开展工艺验证、质量研究评价；确保质量稳定后，持有人向所在地省级药品监督管理部门提出恢复生产的现场检查申请。所在地省级药品监督管理部门动态现场检查1批，并按照再注册批件要求以及风险等级开展注册检验。对中药注射剂、儿童用中成药等高风险品种应当连续检验3批，检验结果符合要求后方允许恢复生产。

4.一款国采药品，被取消中选资格

11 月 29 日，国家联采办发布《关于取消珠海和凡医药股份有限公司吡拉西坦注射液中选资格并将该企业列入违规名单的公告》。根据2024 年 11 月 29 日山东、广东省药监局发布的检查信息，该产品在生产管理方面存在严重缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，山东、广东省药监局分别要求受托生产企业和药品上市许可持有人对该产品采取暂停生产、暂停销售的措施。

国家联采办决定取消珠海和凡医药股份有限公司吡拉西坦注射液中选资格。同时，将珠海和凡医药列入“违规名单”，暂停该企业自 2024 年 11 月 29 日至 2026 年 5 月 28 日参与国家集采的申报资格。据公告，该品种目前替补程序已启动。

5.新版国家医保药品目录公布

11月28日，国家医保局召开新闻发布会介绍2024年国家医保药品目录调整情况，本次调整共新增91种药品，其中89种以谈判/竞价方式纳入，另有2种国家集采中选药品直接纳入，同时，调出43种临床已替代或长期未生产供应的药品。

此次新增的91种药品中肿瘤用药26种（含4个罕见病）、糖尿病等慢性病用药15种（含2个罕见病）、罕见病用药13种、抗感染用药7种、中成药11种、精神病用药4种，以及其他领域用药21种。新版医保目录将于2025年1月1日在全国范围内正式实施。

医药卫生大事件

1.广药集团迎来新任董事长

根据媒体报道，广州公交集团原党委书记、董事长李小军已于11月25日就任广药集团董事长一职。公开资料显示，李小军1971年12月出生，曾任广州市黄埔区纪委副书记、广百集团纪委书记、广州公交集团党委副书记，副董事长，总经理。2023年1月，李小军出任广州市公共交通集团有限公司党委书记、董事长、总经理。

今年8月30日消息，广药集团原董事长李楚源涉嫌严重违纪违法，接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。

2.中纪委发文，严查医疗“微腐败”

中纪委国家监委网站发布的《惩治“微腐败”须用铁拳头》一文，文章指出：“微腐败”涉及教育、就业、医疗、农业农村等各领域，仍然呈现量多面广典型特征。必须坚定决心，保持政治定力，纵深推动反腐败斗争向基层延伸、向群众身边延伸，用铁拳头惩治“微腐败”。

3.辉瑞四大明星药推广易手

11月26日，辉瑞与华润医药商业达成合作，双方将共同推动“阿诺新”、“爱博新”、“赛可瑞”、“法码新”四款肿瘤产品的商业化运营。此次合作将于 12 月 1 日正式开始执行。辉瑞表示，将与华润医药商业的领导团队一道与因此次合作岗位受到影响的员工进行沟通，分享关于这一变化的更多细节，以确保平稳过渡。

自2023年以来，辉瑞一直在调整其肿瘤业务。今年10月，辉瑞治疗前列腺癌的创新药泰泽纳获批上市。公司计划在2030年在中国上市超过15个肿瘤领域的新产品和适应症。

4.王磊出任达仁堂董事长

11月27日，达仁堂发布《关于改选公司董事长的公告》，张铭芮因工作变动原因申请辞去公司董事长、董事职务及战略委员会主席职务。与此同时，达仁堂选举了新的董事长王磊，其法定代表人也变更为王磊。

王磊是达仁堂的老将，自1993年7月入职天津中新药业集团，先后任职于达仁堂制药厂、中新药业中成药部策划处、中新药业工业部、乐仁堂制药厂等；2022年8月至今，任津药达仁堂集团总经理；2022年12月至今，任津药达仁堂集团董事。

5.莱美药业控股股东将变化

11月26日，莱美药业公告称，收到控股股东广西梧州中恒集团股份有限公司通知，中恒集团董事会决定拟以公开征集受让方的方式转让其持有的莱美药业23.43%股份。转让完成后，中恒集团将不再直接持有公司股份，仅通过中恒同德间接持有2144.78万股（占比2.03%）。

一周药械盘点

1.华东医药引进的ADC新药上市

11月27日，中国国家药监局官网公示，华东医药全资子公司中美华东联合申报的索米妥昔单抗注射液上市申请已获得批准。该药本次获批适应症为：既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

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