2024年，跨国药企继续加码中国市场，多家巨头宣布在中国增资扩产或新建项目。12月初，赛诺菲也宣布斥资10亿欧元（约合人民币76.6亿元）在北京新建胰岛素生产基地，投资额再创新高。
这也是赛诺菲进入中国42年来最大的单笔投资。新基地建成后，将主要生产胰岛素生物制剂活性物质，为赛诺菲北京工厂现有胰岛素制剂产品供给生物原料。
作为能够有效降糖的激素，胰岛素是糖尿病管理的核心药物之一，全球市场规模一直在持续增长中，中国患者需求也在逐步释放。而有着超过一百年糖尿病领域积淀的赛诺菲，在全球和中国胰岛素市场都处于领先地位。
赛诺菲首席执行官韩保罗（Paul Hudson）表示，新的生产基地将进一步帮助赛诺菲增强供应链韧性，更高效地满足不断增长的中国糖尿病患者需求。
除了此次在胰岛素生产线的巨额投资，赛诺菲旗下针对1型糖尿病的创新药Tzield®也正在海南博鳌“先行先试”，并已获得国家药监局优先审评资格。这款全球首个且唯一用于延缓1型糖尿病发病的重磅新药，有望加速引进，推动我国1型糖尿病的诊疗关口前移，实现临床早筛、早诊和早期干预。
中国是赛诺菲全球第二大市场，近几年，赛诺菲进一步加快了在中国市场的前进步伐。特别是2023年一年之内，就上市了12款创新产品/适应证，提前两年完成5年引入25款创新药物/适应证的目标。
不难看出，赛诺菲对在中国市场长远发展抱有坚定信心。赛诺菲大中华区总裁施旺近期表示，中国有超过 1.4 亿名糖尿病患者，其他各类慢性病患者也数以亿计，并且随着老龄化程度加深，数量还在增长，这是非常庞大的健康需求，对待中国市场，一定要静下心来，着眼于中长期，更好地服务患者。
中国胰岛素市场需求仍待释放
糖尿病是一种由胰岛素绝对或相对分泌不足以及利用障碍引发的，以高血糖为标志的慢性疾病。将血糖维持在正常范围，防止或延缓各类并发症、防止急性代谢紊乱，是糖尿病管理的关键。
随着全球糖尿病人群快速增长以及生物医药研发的不断进步，糖尿病药物也是百花齐放。尤其是GLP-1受体激动剂，这几年风头正盛。尽管如此，胰岛素在糖尿病治疗领域的核心地位并未动摇。
糖尿病分为1型、2型、妊娠糖尿病及其它，2型糖尿病占比超过90%。根据临床指南，对于生活方式和口服降糖药联合治 疗仍效果不佳的2型糖尿病患者，应尽早开始胰岛素治疗；对于1型糖尿病，则必须长期注射胰岛素来维持生命。
中国是全球糖尿病患者最多的国家，国际糖尿病联盟（IDF）发布的《世界糖尿病地图（第10版）》显示，中国成年糖尿病患者已达1.4亿，预计到2045年，这一数字将超过1.75亿。我国糖尿病发病率显著上升的同时，患者知晓率、治疗率和控制率都处于较低水平（不到50%）。随着国家糖尿病防治行动的开展，糖尿病规范管理水平提高，胰岛素市场需求必将进一步释放。
值得注意的是，由于中国糖尿病患者往往确诊较晚，在确诊时胰岛功能损伤程度至少已达50%，而随着病程逐渐延长，胰岛功能还会进一步受损。当胰岛无法分泌足够的胰岛素来降低血糖，就更加凸显补充外源性胰岛素的重要性。
此外，医保对各类胰岛素制品的覆盖，以及集采降价，都有助于胰岛素可及性的进一步提升。2021年胰岛素专项集采，中选品种平均降价48%。今年4月，胰岛素接续采购，中选产品又降价3.8%。据国家医保局公布的数字，集采前，全国公立医疗机构胰岛素年用量约2.5亿支；集采后，中选胰岛素22个月用量达6.5亿支，平均年用量约3.5亿支。
接续采购报量中，胰岛素总量增长约14%，可见在GLP-1的强力冲击下，胰岛素市场需求仍然稳固。“当前中国的基础胰岛素份额大约是30%，而在西方成熟市场这一比例在70%左右，说明在中国还有很大的空间。”施旺说。
完善本土胰岛素供应链，确保产品稳定可及
目前，赛诺菲在中国销售的胰岛素产品主要包括两款基础胰岛素和一款基础胰岛素/GLP-1RA复方制剂甘精胰岛素利司那肽（赛益宁®）。
其中，20年前引进中国的甘精胰岛素U100（来得时®），也是全球首个长效胰岛素类似物，改变了当时糖尿病患者一天多针的治疗现状。2020年，新一代超长效基础胰岛素类似物甘精胰岛素U300（来优时®）也进入中国。在2021年胰岛素专项集采中，这两款产品同时进入A类名单。今年4月，胰岛素接续采购开标，来优时®连续A类中标。
基础胰岛素/GLP-1RA复方制剂是糖尿病治疗领域的新兴力量，不仅从血糖控制方面可以兼顾空腹和餐后血糖，还可以达到体重的平衡。目前全球市场上只有两款产品，甘精胰岛素利司那肽正是其中之一。2023年，该产品完成在中国获批、上市到进入医保的三级跳，以一针“双效”破局中国患者特有的空腹餐后血糖“双高”难题。
中国使用胰岛素治疗的糖尿病患者中，约70%选择预混胰岛素，在使用预混胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，超50%的患者血糖仍不能达标。今年6月公布的SoliD研究（磐石研究）结果显示，在口服降糖药控制血糖效果不佳的中国2型糖尿病患者中，甘精胰岛素利司那肽相比对照组（德谷门冬），在空腹血糖降幅相当的情况下三餐后血糖进一步下降25%，低血糖事件发生率降低29%，体重相对获益1.5kg。
精心打造适合中国糖尿病患者的治疗方案的同时，赛诺菲近年来也在不断增加胰岛素本土生产的投入，以确保产品（特别是集采产品）供应的稳定性，提升产品可及性。
1995年落成的北京生产基地，是赛诺菲在中国的三大生产基地之一，经过30年发展，已成为赛诺菲亚太地区最大的注射剂生产基地。2020年至2023年，赛诺菲对该基地连续投资7亿元，扩建胰岛素新制剂生产线，已实现甘精胰岛素的本土化生产和复方制剂的本土分包。
再斥巨资新建胰岛素生产基地，进一步扩大了赛诺菲在中国的产能。这也是跨国药企首次在国内布局生物制剂原料药生产，在胰岛素制剂原料主要依赖进口的中国市场，此举可以大大增强赛诺菲本土供应链条的稳定性，为满足更多患者的用药需求提供保障。
而在供应自家工厂之外，赛诺菲显然也希望通过生产供应布局的拓展，加强与中国本土产业链上下游的合作，从而更加深度融入中国医药产业。
持续创新，推动糖尿病治疗步入免疫时代
除了继续增加对传统产品线的投入，赛诺菲还在尝试突破边界，在免疫疗法领域挖掘糖尿病治疗的新方案，针对1型糖尿病的Tzield®（替利珠单抗注射液（拟））便是其代表性产品。
1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，患者因胰岛β细胞受免疫系统攻击，导致胰岛素分泌不足甚至“匮乏”。替利珠单抗正是通过干预免疫系统，减少自身胰岛β细胞受到的攻击，从而减缓胰岛功能的下降趋势。研究数据显示，持续14天使用该药，延缓3期1型糖尿病发病近3年。
从聚焦日常血糖管理的对症维持治疗，到从病因入手，延缓发病甚至在未来实现根治，这称得上是糖尿病乃至慢病领域一个划时代的跨越。
纵观当前全球生物医药研发，免疫疗法无疑是最热门的赛道。比如重磅药物修美乐、K药和赛诺菲旗下的达必妥，已经给肿瘤和自身免疫性疾病治疗带来了革命性变化。如今，较少受到关注的1型糖尿病也开始步入免疫治疗的新时代，未来还有多少可能，不妨拭目以待。
据了解，赛诺菲未来还将布局更多的糖尿病管线，在更好地满足中国患者不断增长的胰岛素需求的同时，也聚焦仍未被充分满足的多元化治疗需求，持续创新升级“中国方案”。
这的确是一个着眼长远的战略举措，在施旺看来，经济发展有周期，行业投资也有周期性，中国医药市场可能在短期内存在起伏，但放眼未来，潜力仍然可观。“在周期比较低的时期，反而是去坚定投入的最好时间。”用施旺的话说，赛诺菲今天对中国市场的坚定投入，就是要确保“未来40年我们能够在这里面继续参与”。
热门跟贴