作为我国发病率和死亡率居前的恶性肿瘤，NSCLC具有庞大的患者基数，也带来了巨大的医疗负担。在医疗反腐的时代大背景下，临床医生更加重视药物的适应症内规范用药，医保目录的覆盖范围，也直接影响着临床医生的规范合规用药选择。今年12月，随着医保谈判结束，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024版）》（以下简称“医保目录”）正式公布，特瑞普利单抗围术期适应症被正式纳入医保目录，特瑞普利单抗也成为目前医保目录中唯一拥有“夹心饼”围术期免疫治疗适应症的PD-1单抗2*，标志着我国围术期免疫治疗进入了普惠新时代。本次，上海交通大学医学院附属瑞金医院李鹤成教授受邀作客医脉通，李教授将作为经验丰富的临床一线胸外科专家，分享对本次医保目录更新的观点。
专家简介
-李鹤成教授 -
上海交通大学医学院附属瑞金医院胸外科主任
教授、主任医师、博士生导师
首届“上海杰出人才”获得者，享国务院特殊津贴
中国医师协会第五届理事
中国医师协会胸外科医师分会副会长
上海医学会胸外科分会候任主委
美国外科协会（FACS）成员
美国胸心血管外科协会（AATS）成员
入选第六届“国之名医”
上海市领军人才
上海市五一劳动奖章获得者
上海工匠
上海市优秀学科带头人
政策引领，点亮治愈新希望
肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，约85%的肺癌患者属于非小细胞肺癌。对于早期和局部晚期可切除的NSCLC患者，手术切除是当前主要的根治手段。然而，术后复发率仍然是临床治疗中不可避免的难题，严重影响患者的长期生存状况1。近年来，术前新辅助治疗和术后辅助治疗相结合的围术期治疗模式，显示出了优异的降低复发、进展风险效果，并逐渐成为临床实践中炙手可热的治疗选择。但目前已拥有围术期免疫治疗III期研究数据的PD-(L)1单抗药物，多数为跨国制药公司研发的药物，一方面其可及性在部分地区可能存在壁垒；另一方面，高昂的治疗费用与庞大的患者基数叠加，无疑会带来巨大的医疗负担。作为中国特色的普惠性医疗保障制度，我国的医保制度能够很大程度上为患者减轻负担。
因此，医保目录的纳入与否，与患者的经济负担直接相关，也是临床中制订治疗方案的重要考量因素之一，本次特瑞普利单抗围术期适应症纳入医保目录的意义也显得尤为重大。从患者层面来说，作为当前医保目录中首个且唯一一个覆盖NSCLC“夹心饼”围术期治疗适应症的PD-1单抗2*，特瑞普利单抗新适应症的医保纳入标志着围术期免疫治疗进入普惠新时代，不仅降低了患者经济负担，也将大大提升药物的可及性，让更多患者有机会接受创新疗法，迈向治愈的希望；从临床层面来说，医保政策的支持不仅能够提升临床医生的用药信心，也将推动围术期免疫治疗模式在中国的规范化推广；从政策层面来说，这也体现了我国医疗改革中对“高质量、可负担”抗癌药物的支持，彰显了“以患者为中心”的政策导向。
创新模式，奠定治疗新标杆
2024年初，特瑞普利单抗围术期适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于可切除IIIA-IIIB期NSCLC患者的新辅助与辅助治疗，成为国内首款覆盖NSCLC围术期治疗适应症的PD-1抑制剂3。不到一年，该适应症便迅速被纳入2024年版医保目录2。监管机构的认可，离不开特瑞普利单抗坚实的循证基础——NEOTORCH研究4。
NEOTORCH研究是由上海市胸科医院陆舜教授领衔的III期、双盲、多中心随机对照研究，在疗效上取得了极其亮眼的数据：研究表明，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗显著延长了无事件生存期（EFS），降低60%疾病复发、进展及死亡风险（HR=0.40, P<0.001），且主要病理缓解率（MPR）达48.5%，病理完全缓解率（pCR）高达24.8%4。除此之外，作为一项完全基于中国人群的III期围术期免疫治疗研究，研究者更是根据中国患者的特征，提出了科学合理的创新治疗模式——“3+1+13”模式。新辅助阶段3周期的特瑞普利单抗联合化疗与4周期的新辅助治疗相比，可尽量缩短手术等待时间，提高肿瘤切除率，降低因患者进展或不耐受而丧失手术机会的风险；而术后1周期的特瑞普利单抗联合化疗作为辅助巩固治疗，有助于增强系统性抗肿瘤效果，清除手术过程中脱落、遗漏的微小转移灶；而随后的13周期特瑞普利单抗单药维持治疗在巩固治疗效果、降低复发风险的同时，也为“辅助治疗究竟要持续多久”这一当前临床上的争议热点提供了切实可行的参考选择4。
多方认可：赋能规范化治疗
NEOTORCH优异且本土化的数据，使得特瑞普利单抗受到了国内多个指南与共识的共同认可。2024年4月更新的《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》中，特瑞普利单抗围术期治疗被纳入可手术切除III期NSCLC患者的I级推荐5（表1）。此外，近期在《中华肿瘤杂志》上发布的《非小细胞肺癌围术期免疫治疗的共识与争议（2024年版）》中，也对NEOTORCH研究的“3+1+13”模式给予了高度评价1。
表1 《CSCO非小细胞肺癌临床指南（2024版）》相关推荐（节选）5
普惠未来，共赴治愈新篇章
作为我国自主研发的明星PD-1药物，特瑞普利单抗的每一步突破都见证了中国肿瘤治疗事业的进步。从适应症获批3，到获得多项指南与共识的认可1,5，再到成为首个围术期免疫治疗领域被纳入医保目录的药物2，特瑞普利单抗用实力证明了其在围术期免疫治疗中的独特地位。这也不仅是一次技术上的飞跃，更是一次从实验室到患者获益的全链条范例。相信随着特瑞普利单抗在临床实践中的广泛应用，其优异品质与医保普惠的双重优势将有机会进一步改善患者生存现状，为更多患者开启临床治愈的新篇章。
*：截至2024年12月16日
参考文献：
1. 中国抗癌协会肺癌专业委员会,中国胸部肿瘤研究协作组,中华医学会肿瘤学会肺癌专家委员会. 非小细胞肺癌围术期免疫治疗的共识与争议（2024版）[J]. 中华肿瘤杂志,2024, 网络预发表.
2. 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024版）》. 2024.
3. 国家药品监督管理局. 2024年01月02日药品批准证明文件送达信息发布[EB/OL]. 2024[2024-4-26]. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240102151646109.html.
4. Lu S, Zhang W, Wu L, et al. Perioperative Toripalimab Plus Chemotherapy for Patients With Resectable Non–Small Cell Lung Cancer: The Neotorch Randomized Clinical Trial[J]. JAMA, 2024, 331(3): 201-211.
5. 中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南[M]. 2024年4月第1版. 人民卫生出版社, 2024.
撰写：Adipocyte
审校：Ari
排版：Aurora
执行：Aurora
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