*仅供医学专业人士阅读参考
荟萃妇科肿瘤药物治疗新进展，助力妇科肿瘤大步向前。
妇科肿瘤严重威胁全球女性的生命健康，其中卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌的诊疗规范和诊治进展更是受到了医学界的高度关注。2024年妇科肿瘤领域的治疗出现了一系列重要的进展，特别是在药物维持治疗方面。PARP抑制剂、免疫疗法和抗体偶联药物（ADC）等治疗手段的引入为妇科肿瘤的诊疗带来了无限可能性。冬至阳生，岁回律转，在此新旧交替之际，“医学界”诚邀山东大学齐鲁医院孔北华教授、四川大学华西第二医院尹如铁教授、香港大学玛丽医院颜婉嫦教授、中山大学肿瘤防治中心刘继红教授齐聚一堂，全面回顾卵巢癌、宫颈癌和子宫内膜癌的最新药物治疗进展，共同展望妇科肿瘤药物治疗的新机遇、新挑战与新希望，为实现“健康中国2030”目标贡献智慧与力量。
【卵巢癌】
孔北华 教授
随着治疗手段的进步，尤其是PARP抑制剂的问世，卵巢癌的治疗模式已经发生了改变。近年来其总生存期（OS）数据不断涌现，请尹如铁教授结合相关进展谈一谈PARP抑制剂对卵巢癌治疗新模式下的价值和意义。
尹如铁 教授
SOLO-1、PRIMA、PRIME等多项研究证实PARP抑制剂用于卵巢癌一线维持治疗能够带来明显的临床获益。二线治疗的SOLO-2、NOVA、NORA等研究也证实PARP抑制剂可以显著延长铂敏感复发性（PSR）卵巢癌患者的无进展生存期（PFS）。上述研究为PARP抑制剂在卵巢癌中的应用提供了充足的循证医学证据，卵巢癌由既往手术和化疗为主的治疗模式转变为手术-化疗-维持治疗的新模式。这是晚期卵巢癌患者治疗的重大突破，具有里程碑式的意义，使得卵巢癌成为慢性病，并在其全程管理中功不可没。
今年也析出了PARP抑制剂的相关OS数据，尼拉帕利一线维持治疗的PRIMA研究结果显示5年OS率超过40%，同源重组缺陷（HRD）阳性亚组人群中位OS长达6年，且长期维持治疗未发现新的安全性信号[1]。尼拉帕利维持治疗中国PSR卵巢癌的NORA研究最终OS分析显示，试验组中位OS达到51.5个月，对照组为47.6个月，5年生存率大于41%[2]，刷新了既往70%的患者都活不过5年的临床纪录。
总之，PARP抑制剂让患者能够稳健获益，助力卵巢癌成为慢性病，并被纳入慢病管理。同时，PARP抑制剂改变了卵巢癌的治疗模式，是卵巢癌全程管理中的重要组成部分。卵巢癌全程管理包含了从初始治疗（手术和化疗）、维持治疗（PARP抑制剂或贝伐珠单抗）、患者随访到复发管理的每个阶段，目的是通过规范化、个体化基础上的治疗策略，最大限度地提高其疗效和改善其生活质量。
从现有的循证医学证据可以获知，对于晚期上皮性卵巢癌患者的治疗，PARP抑制剂早用早获益。奥拉帕利在BRCA突变卵巢癌一线维持治疗的SOLO-1研究结果显示，奥拉帕利组中位PFS为56个月，对照组为13.8个月[3]。奥拉帕利用于BRCA突变PSR卵巢癌维持治疗的SOLO-2研究结果显示，奥拉帕利组中位PFS为19.1个月，对照组为5.5个月[4]。同样，尼拉帕利在卵巢癌一线维持治疗的PRIME研究结果显示，尼拉帕利组中位PFS为24.8个月，对照组为8.3个月[5]。尼拉帕利用于PSR卵巢癌维持治疗的NORA研究结果显示，尼拉帕利组中位PFS为18.3个月，而对照组为5.4个月[6]。需要注意的是，SOLO-1、SOLO-2研究纳入的是BRCA突变的卵巢癌患者，而PRIME、NORA研究纳入的是中国卵巢癌全人群患者。因此，这些研究数据提示PARP抑制剂早用早获益。分析其原因，如果早期给予PARP抑制剂的话，达到CR或者是PR的患者比例会更多，这能使更多患者不复发或成为PSR状态。因此，推荐卵巢癌患者在一线使用PARP抑制剂维持治疗。
除了上述RCT数据，也有越来越多真实世界研究（RWS）数据的析出再添力证。中国真实世界研究RENI-1结果显示，尼拉帕利维持治疗组在ITT人群和HRD人群的中位PFS均未达到。尼拉帕利用于卵巢癌一线维持治疗疗效，经国际多中心RCT——PRIMA研究、国内多中心RCT——PRIME研究和中国RWS——RENI-1研究的三重验证，使得尼拉帕利成为晚期卵巢癌患者维持治疗的标准方案之一，为患者带来获益。今年ASCO大会上公布的L-MOCA研究OS数据，提示奥拉帕利在PSR卵巢癌维持治疗中PFS获益能够转化为OS获益；以及今年ESMO大会公布的奥拉帕利真实世界C-PATROL研究OS预设亚组分析结果，也再次验证了奥拉帕利在PSR卵巢癌患者的治疗疗效。
在长期管理的过程之中，不仅需要考虑药物的疗效，而且更加需要考虑药物的安全性。卵巢癌患者大部分处于晚期，老年卵巢癌患者共病情况较为普遍，例如合并高血压、糖尿病。共病管理是实现长期治疗的关键，以尼拉帕利为例，其根据患者基线体重和血小板计数确定个体化起始剂量单药维持，PRIME研究中停药率为6.7%[5]，NORA研究中停药率仅为4%[6]。因尼拉帕利具有独特代谢途径，与食物和其它药物相互作用少，更有利于共病管理。另外，患者遵医嘱、定期随访在全程管理中更重要。
总之，PARP抑制剂的问世推动卵巢癌进入慢病管理时代。在手术-化疗-维持治疗-随访的全程管理中，每一环都十分重要，临床应严格按照马丁院士领衔撰写的《中国卵巢癌规范诊疗质量控制指标》执行，保障卵巢癌患者的规范化诊疗，全面提高中国卵巢癌患者的生存质量和疗效。
孔北华 教授
除了PARP抑制剂，今年卵巢癌新药治疗领域还取得了哪些进展？接下来请尹如铁教授为我们盘点一下今年卵巢癌领域的相关突破。
尹如铁 教授
靶向治疗领域：
苏维西塔单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗经治疗卵巢癌患者的Ⅲ期SCORES研究结果显示，相比化疗组，苏维西塔单抗联合化疗组可明显改善患者的PFS（5.49个月 vs 2.73个月，HR 0.46），OS数据尚未成熟[7]。
免疫治疗领域：
在免疫治疗领域，DUO-O研究证实，在non-tBRCAm ITT人群中，接受化疗+贝伐珠单抗+度伐利尤单抗诱导治疗和贝伐珠单抗+度伐利尤单抗+奥拉帕利维持治疗，与接受化疗+贝伐珠单抗诱导治疗和贝伐珠单抗维持治疗相比，中位PFS分别为25.1个月和19.3个月（HR=0.61）[8]。DUO-O研究最大的特点是多个药物联合使用，安全性数据与初步分析结果一致。
ADC药物：
在ADC药物进展方面，MIRASOL研究比较了索米妥昔单抗和研究者选择的化疗在FRα高表达的铂耐药复发卵巢癌（PROC）患者中的疗效和安全性，两组的PFS分别为5.6个月vs 4个月，中位OS分别为16.5个月vs 13.3个月[9]。DESTINY-PanTumor02研究结果显示，德曲妥珠单抗在卵巢癌队列的客观缓解率（ORR）为45%，PFS和OS均有临床意义的改善[10]。TROPION-PanTumor03研究结果显示，靶向TROP2的抗体偶联药物Dato-DXd在卵巢癌队列中展示令人鼓舞的疗效，ORR为42.9%，中位缓解持续时间（DoR）为5.7个月，中位PFS为5.6个月[11]。
总的来说，2024年卵巢癌治疗领域的进展为患者提供了更多的治疗希望，尤其是在靶向治疗、免疫治疗和ADC药物方面的突破，为卵巢癌患者带来了更多治疗选择。同时，这些新药物的研发和临床应用，将有助于提高卵巢癌患者的生存率和生活质量。大家都是为战胜卵巢癌而共同努力和奋斗，希望未来有越来越多的新型治疗手段和治疗策略为卵巢癌患者提供更多的帮助。
【宫颈癌】
孔北华 教授
近年来，宫颈癌药物治疗进展引人瞩目，尤其是免疫检查点抑制剂和ADC药物在宫颈癌领域的应用。围绕今年宫颈癌药物治疗领域的进展，有请颜婉嫦教授为我们进行盘点。
颜婉嫦 教授
ADC药物：
Tisotumab Vedotin（TV）是首个获FDA批准用于治疗复发性或转移性宫颈癌的ADC药物，该获批基于Ⅲ期InnovaTV 301研究结果[12]。该研究的TV用于既往接受过≤2线治疗的宫颈癌患者，相较化疗显著改善ORR（17.8% vs 5.2%）、中位PFS（4.2个月 vs 2.9个月）和OS（11.5个月 vs 9.5个月），死亡风险下降30%。2024年4月5日，FDA加速批准德曲妥珠单抗用于已接受过系统性治疗及没有更多治疗手段的不可切除或转移性HER2阳性（IHC3+）实体瘤。德曲妥珠单抗研究证实在宫颈癌队列中，研究人员评估的ORR为50%；在IHC 3+的患者ORR为75%[10]。
靶向Trop-2的ADC药物戈沙妥珠单抗在中国复发/转移性宫颈癌患者中的Ⅱ期研究的中期结果提示，ORR为50%[13]。维迪西妥单抗治疗HER2表达晚期或复发妇科癌症的初步结果显示，子宫颈癌、卵巢癌和子宫内膜癌的ORR分别为83.3%、42.9%和50%[14]。还有，靶向Nectin-4的ADC药物9MW2821在治疗宫颈癌的临床研究中显示出令人鼓舞的疗效，ORR和疾病控制率（DCR）分别为37.8%和84.4%[15]。
免疫治疗领域：
免疫检查点抑制剂主要应用于晚期或复发性子宫颈癌患者，包括单药治疗和联合治疗，通过不同机制的抗肿瘤作用而提高疗效。TORC1/2抑制剂ATG-008联合特瑞普利单抗治疗既往经治的晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期研究（TORCH-2）[16]结果显示在宫颈癌队列中，联合治疗的ORR为53.3%。KEYNOTE-A18研究最新结果证实局晚期宫颈癌的免疫治疗可从PFS获益转化为OS获益[17]。Balstilimab（PD-1单抗）单药或与zalifrelimab（CTLA-4单抗）联合治疗既往经治PD-L1阳性、复发或转移性宫颈癌的Ⅱ期研究结果显示，单药组的ORR为25.7%，联合组的ORR为36.6%[18]。
双抗药物的出现，有望开创中国晚期宫颈癌免疫治疗2.0时代。 卡度尼利单抗+化疗治疗既往免疫/化疗失败的持续复发/转移性宫颈癌患者的Ⅱ期研究结果显示，ORR为52.4%，中位PFS为6.2个月，中位OS尚未成熟 [19] 。 COMPASSION-16研究证实，卡度尼利单抗联合化疗±贝伐珠单抗或将成为晚期宫颈癌一线治疗新选择。 DUBHE-C-206研究证实艾托组合抗体治疗经治宫颈癌的ORR为33.8%，中位PFS为5.4个月 [20] 。 DUBHE-C-204研究证实艾托组合抗体+化疗±贝伐珠单抗一线治疗复发或转移性宫颈癌的ORR为81.0%，中位PFS和OS分别为15.1个月和未达到 [21] 。
总的来说，2024年宫颈癌药物治疗领域取得了显著进展，其中免疫检查点抑制剂和ADC药物研究尤为突出。新药物的获批、临床试验的进展、治疗指南的更新，都为宫颈癌患者提供了更多的治疗机会和更好的治疗效果。
孔北华 教授
随着TV在宫颈癌领域获批上市，宫颈癌正式步入ADC时代，为复发或晚期宫颈癌患者带来了更多治疗希望。请颜婉嫦教授谈谈ADC在复发或转移性宫颈癌相关研究带来的启示，以及未来ADC药物在宫颈癌领域的应用前景和价值？
颜婉嫦 教授
在InnovaTV 301研究[22]中，TV在复发宫颈癌患者的疗效明显优于化疗（OS：11.5个月 vs 9.5个月，HR=0.70）。研究亚组分析显示，对于亚洲患者而言，无论患者前期是否接受过贝伐珠单抗或免疫治疗，结果一致显示TV组的疗效更佳。基于此，今年4月29日，FDA完全批准TV用于化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌；8月6日，TV在中国澳门获批上市。TV作为全球首个宫颈癌领域获批上市的ADC药物，意味着宫颈癌ADC时代的正式开启，为复发宫颈癌患者带来治疗全新选择。同时，自2021年广东省药品监督管理局开展了“港澳药械通”政策试点后，FDA正式批准的创新药物也会较快通过香港和澳门卫生部门的批准以及引进，相信TV也有可能更早地造福大湾区的宫颈癌患者。
InnovaTV 301研究证实了TV疗效优于化疗，且不受前序免疫/抗血管生成治疗影响。InnovaTV 205研究第三个剂量扩展队列评估了TV联合帕博利珠单抗治疗复发转移性宫颈癌的结果显示，ORR为40.6%，中位PFS为5.3个月，中位OS未达到。未来，可进一步探索ADC与其他治疗手段，如免疫治疗、靶向治疗等联合使用，以提高疗效。同时，TV用于宫颈癌一线治疗的相关研究正在开展之中，有望为更多宫颈癌患者带来新的治疗选择。随着技术的进步和新药物的研发，诸多ADC药物有望在宫颈癌治疗中发挥更大的作用，为患者带来更多治疗选择和生存获益。
【子宫内膜癌】
孔北华 教授
过去两年，子宫内膜癌的诊疗取得了明显的进展，特别是在新FIGO分期系统的推出和免疫联合化疗作为一线治疗研究结果的公布方面。回顾2024年的研究进展，请您对子宫内膜癌患者的免疫治疗重点研究进行分享。
刘继红 教授
一线治疗：
大部分子宫内膜癌可以在早期被发现，对于晚期或复发性子宫内膜癌患者，免疫治疗研究引人瞩目。随着临床研究的不断拓展，免疫治疗逐渐从晚期后线向前线进军，逐渐向局部晚期、辅助治疗推进。在一线治疗领域，DUO-E研究结果提示在dMMR人群中，相比单独化疗组，度伐利尤单抗联合奥拉帕利组的疾病进展风险显著降低[23]。KEYNOTE-868研究证实帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗相比，可显著延长患者的PFS[24]。基于此，FDA批准帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇，随后单药帕博利珠单抗，用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌，该适应症也被纳入国际指南。
二线治疗：
在二线治疗领域，基于FRUSICA-1研究结果，NMPA批准呋喹替尼联合信迪利单抗用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR子宫内膜癌患者。呋喹替尼和信迪利单抗属于国研药物、价格亲民，为复发性子宫内膜癌患者增添选择。Ⅱ期KEYVIBE-005研究B1队列结果证实了TIGIT抑制剂vibostolimab联合帕博利珠单抗治疗经治的晚期dMMR子宫内膜癌的疗效和安全性[25]。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗晚期、复发或转移性子宫内膜癌的Ⅱ期临床试验结果显示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼在非MSI-H/dMMR患者的ORR为31.76%，或将为复发性或转移性子宫内膜癌提供新的治疗选择[26]。
孔北华 教授
针对HER2阳性的子宫内膜癌患者，靶向治疗的研究进展如何？目前我们有哪些其他治疗选择可以提升疗效并改善患者预后？
刘继红 教授
国内外指南已推荐曲妥珠单抗联合卡铂/紫杉醇用于HER2高表达的晚期或复发性子宫浆液性癌的治疗。另外，ADC药物德曲妥珠单抗在HER2表达阳性的子宫内膜癌患者中显示出了良好的疗效，DESTINY-PanTumor02（DP-02）研究结果证实德曲妥珠单抗治疗子宫内膜癌患者的ORR为57.5%，其中IHC3+人群的ORR为84.6%[10]。期待国产ADC在HER2阳性子宫内膜癌领域的研究探索也取得佳绩。
内分泌治疗主要是通过减少雌激素生成或拮抗雌激素的作用而起到抗肿瘤效果，是子宫内膜癌的重要治疗选择。今年ASCO会议公布了一项氟维司群联合阿贝西利治疗激素受体阳性晚期或复发子宫内膜癌的Ⅱ期研究显示，中位PFS为9.0个月，中位OS为37.8个月[27]。研究证实氟维司群联合阿贝西利在晚期或复发性子宫内膜癌患者中具有持久的疗效。
【妇科肿瘤领域的展望】
孔北华 教授
我们看到免疫、靶向、ADC等药物在妇瘤领域取得了不小的突破。展望未来，请几位专家结合您丰富的临床经验，谈谈未来各自领域的研究热点和探索方向。
尹如铁 教授
免疫治疗在宫颈癌、子宫内膜癌中已显示出不错的疗效，卵巢癌是免疫“冷”肿瘤，免疫单药难以发挥疗效。为了把卵巢癌这一“冷”肿瘤变“热”，探索不同免疫联合化疗、抗血管生成药物、PARP抑制剂等联合方案是未来的研究热点方向。对于卵巢癌而言，免疫治疗的生物标志物PD-L1表达、TMB-H、MSI-H等，可能不适合指导其分层治疗，寻找更敏感的免疫治疗疗效评价的生物标记物也是未来的研究方向。
PARP抑制剂是卵巢癌治疗史上的重大突破，其耐药机制、毒副反应有待进一步研究。关注一线维持治疗后如何早期发现复发，复发后有效的后续治疗方案，以及研发第三代、第四代PARP抑制剂克服耐药值得进一步探索。
ADC药物在卵巢癌患者的治疗中展现出良好的应用前景。针对叶酸受体α≥75%阳性的铂耐药复发性卵巢癌，索米妥昔单抗已获得美国FDA批准用于治疗铂耐药卵巢癌。但对于叶酸受体α＜75%人群的有效疗法，有待进一步研究。另外需要探索新的靶点如HER2、Nectin4、trop2、TF等，扩大ADC的靶向效果，以及联合疗法的探索或新型双抗ADC药物的开发，以期为患者带来更多治疗选择。
颜婉嫦 教授
HPV感染是宫颈癌发生的主要原因，虽然病因明确，但HPV的致瘤机制仍在研究和探索中。深入研究HPV整合机制对于宫颈癌的预防和治疗具有重要意义，预计未来研究将继续向宫颈癌的预防和监控方面侧重。
有效的生物标志物可以筛选出治疗获益人群，以及监测疗效和预后。目前，TMB、MSI、dMMR以及PD-L1是指导免疫治疗的关键生物标记物。未来需要进一步探索新型生物标志物与治疗靶点，为宫颈癌的早期诊断、预后评估及个性化治疗提供更多诊疗新思路。
免疫治疗在宫颈癌中的探索最早是后线治疗中，随后免疫治疗继续向前线探索。未来宫颈癌免疫治疗的探索可能会继续向前线拓展，包括同期放化疗阶段加入免疫治疗，以及术前新辅助治疗加入免疫治疗。
刘继红 教授
子宫内膜癌容易被早期诊断、早期治疗，然而传统筛查方式存在不足，未来值得探索子宫内膜癌发生发展的关键机制，提高早期诊断率，降低子宫内膜癌发病率和晚期疾病占比。
子宫内膜癌的分子分型能够更好地指导医师量身定制患者的治疗方案。然而，随着精准医疗的发展，传统病理形态学分型已经不能满足临床诊断与治疗的需要。随着相关研究的进一步深入，建立适合我国人群的整合临床、病理、分子、免疫特征的综合临床评估与诊疗体系将是探索的重要方向。
免疫治疗在晚期子宫内膜癌已经看到很好的疗效，同时子宫内膜癌的治疗策略已经从单一的药物治疗转变为一个多学科综合治疗的过程，免疫治疗联合化疗、联合放疗、联合靶向治疗、或双免疫治疗等模式的研究仍待更多探索。
总结
孔北华教授：随着2024年多项研究结果的公布，妇科肿瘤的诊治取得了一定进展，免疫治疗、PARP抑制剂、ADC等新兴治疗开创妇科肿瘤治疗新时代，为更多妇科肿瘤患者提供新的治疗选择。未来随着研究的深入和技术的不断进步，及多学科诊疗的开展，妇科肿瘤整体朝着有效预防、早期筛查、精准治疗和提升肿瘤患者长期生存质量的方向迈进。道阻且长，期待国内外专家学者携手前行，一同推动妇科肿瘤治疗领域的创新与突破，为患者带来更多的希望与福音。
专家简介
孔北华 教授
山东大学齐鲁医院
山东大学齐鲁医院 妇产科教授
中华医学会妇科肿瘤学分会 主任委员
中华医学会妇产科分会 副主任委员
中国医师协会妇产科分会 副会长
国家执业医师资格考试临床医学试题委员会 副主任委员
《中华妇产科杂志》 副总编，《现代妇产科进展》 杂志主编
国家规划教材《妇产科学》第九版（人民卫生出版社） 第二主编
十一届全国人大代表
专家简介
尹如铁 教授
四川大学华西第二医院
教授，主任医师，博士生导师
四川省学术技术带头人，省卫健委学术带头人
中华医学会肿瘤学分会妇科肿瘤专业委员会 副主任委员
中国抗癌协会妇科肿瘤整合康复专业委员会 副主任委员
国家癌症中心卵巢癌质控专家委员会 副主任委员
中国老年学和老年医学学会妇科分会 副主任委员
中国医药教育协会妇科肿瘤医学教育委员会 副主任委员
四川省肿瘤学会 副理事长，妇科肿瘤专业委员会 主任委员
专家简介
颜婉嫦 教授
香港大学玛丽医院
香港大学妇产科系主任，教授
香港大学深圳医院 妇产科主任
香港家庭计划指导协会 主席
国际滋养细胞疾病研究学会 主席
香港妇产科学院 前任主席（2010-2012）
亚洲大洋洲生殖器官感染与肿瘤研究组织 前任主席（2010-2012）
FIGO妇科肿瘤委员会 前任主席（2000-2006）
专家简介
刘继红 教授
中山大学肿瘤防治中心
教授，主任医师，博士生导师，首席专家
中国抗癌协会子宫体肿瘤专委会 主任委员
中华医学会妇科肿瘤学分会(CSGO)第四、五届委员会 副主任委员
国家癌症中心国家肿瘤质控中心宫颈癌质控专家委员会 副主任委员
中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会(CSCCP) 副主任委员
中国医师协会妇产科医师分会 常务委员
广东省医学会妇科肿瘤学分会 主任委员兼青年委员会主任委员
广东省医学会妇产科学分会 名誉主任委员，妇科肿瘤学组组长
广东省抗癌协会妇科肿瘤专业委员会 主任委
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参考文献：
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*此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场。
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