12月30日，二十八省(区、兵团)2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购出炉，肿瘤标志物16项和甲状腺功能9项共25项的集采项目结果落定：A组平均降幅为50.05%，国内企业安图降幅最高为50.18%，新产业降50.10%、亚辉龙也降50.10%、迈瑞和迈克都降了50.01%；外资企业罗氏诊断、雅培诊断、贝克曼、西门子诊断也均降幅50.01%。
这次集采引发IVD行业震动。肿瘤标志物和甲状腺功能两类检测都是化学发光方法的检测项目，这是IVD中最大的细分领域，而且市场75%以上被罗、雅、贝、西这四家外资巨头把控，一直是技术壁垒最高、国产化程度最低的一类领域。
集采给国产企业“替代”外企提供了捷径。从集采结果来看，国外巨头们压线过关，未来仍可把控市场份额，和本土企业的竞争只会愈发激烈。国内企业能否通过割肉让利式换市场，还需要时间来验证。
值得注意的是，与去年相比，本次集采省份范围扩大了，但不涉及广东、浙江、江苏、山东四大省。据公开数据，上述四省化学发光市场占全国该领域的30%左右，这对一些本土其他企业来说，可能是一条能捡漏的路子。
- 市场腰斩，企业还在降价
化学发光集采是最近几年才开始做的事，检测试剂过去一直以“检验项目”的形式存在，试剂甚至都不用挂网就可购买。彼时，一个甲状腺功能的化学发光法检验项目，收费大约是250-300元。
2021年安徽在全国第一个开展了化学发光试剂集采，当时几大外企均未中选，给迈瑞、新产业等国内企业留下了空间。
到了2024年，化学发光试剂已经列入了七大全国联采项目之一。据统计，此次肿标检测试剂意向采购量约为2.7亿人份，首年意向采购量约为2.4亿人份；甲功检测试剂意向采购量约为3.3亿人份，首年意向采购量为约3亿人份。整体上是采购量最大的一次，也将是IVD市场格局受到冲击最深刻的一次。
IVD集采规则简单明了，不论原价多高，都给出统一的价格区间。根据此前的采购文件，最终，甲状腺功能检测的最高有效申报价格范围规定在14-25元之间；肿瘤标志物最高申报价设定在12-40元之间。实际集采肿瘤标志物试剂的平均价格为每份13元。
不少业内人士表示；“政策还算是温和，基本保证了国内产品渠道50%左右的空间。”
华泰证券预测，根据增补规则，以降幅50%作为最高中选价计算，集采后肿标及甲功市场合计体量（进院价口径）从106亿元降至53亿元。从一个腰斩的市场里讨口饭吃，油水不会太大了。
进口企业产品面临的挑战更加艰巨，本次头部企业几乎是贴着增补中选降价标准走：按照中选规则二，整体申报降幅需要高于50%。比如甲功进口产品比国产平均贵20%，肿标就差的更远，最高CA242进口比国产贵超一倍，最低NSE进口也比国产贵26%。而国产出厂价肿标的每份价格在6-7元，甲功每份在4-5元。
- 争破头也要挤进来
有机构表示，肿瘤标志物应该占整个免疫诊断市场的三分之一，今后这一市场50%都将被集采覆盖。届时，谁拿到了今年的集采带量入场券就已经算是成功了一半。
IVD市场渗透率相对较低，是最需要放量盈利的市场。2021年8月，安徽的化学发光集采就曾涉及了肿瘤标志物、甲状腺的化学发光试剂，中选的大部分是国内企业，相当于提前铺设了三年通道。
化学发光试剂一般要绑定同品牌设备使用，属于“封闭式系统”。2023年，在安徽捡到大漏的迈瑞医疗安徽市场核心套餐及集采相关项目均取得增长，其中甲状腺功能增长42%，肿瘤标志物增长32%。长线增长也十分明显，2024年上半年，迈瑞医疗体外诊断业务营收76.6亿元，同比增长28.2%，其中化学发光增长超过30%。
越来越多企业开始“舍得”，近两年，国产化学发光公司都在技术上加紧投入，研发投入都在总营收的10%以上，在本次集采中，不乏企业宁可骨折式降价也要分一杯羹。
值得注意的是，外企优势还是很大。“罗雅贝西”四大家的设备被国内医院广泛使用，自然不舍得放弃全国市场。公开资料表明，2020年三级医院的检验检查收入占全体医院检验检查收入的73.81%。同时，一家三级医院普遍配置6-10台化学发光仪，其中仅1-2台为国产品牌。
对于本土企业来说，本次集采后竞争压力只增不减。看似集采将国产与进口都拉到了同一水平线上，但当外企反扑国内IVD市场后，存量市场没有赢家。
撰稿丨苗苗
编辑丨江芸 贾亭
运营｜王苗嫦
插图｜视觉中国
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