近日，上海医药全资子公司上海上药第一生化药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于硝酸异山梨酯注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B05558），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

基本情况

药品名称

硝酸异山梨酯注射液

剂 型

注射剂

规 格

10ml:10mg

注册分类

化学药品

申请人

上海上药第一生化药业有限公司

原批准文号

国药准字H10970252

审批结论

本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

相关信息硝酸异山梨酯注射液主要用于不稳定性心绞痛的对症治疗，血管痉挛性心绞痛（变异型心绞痛）的长期治疗，急性心肌梗死，急性左心衰竭（伴左心室功能降低的心力衰竭），由英联健康研发，于1989年在中国上市。2023年11月，上药第一生化就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。IQVIA数据库显示，2023年该产品注射剂的医院采购金额为人民币90,681万元。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药第一生化的硝酸异山梨酯注射液通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

(上海医药)