5个新药，未被批准|仿制药|创新药|化药|注射液|药品注册证书

（来源：新康界）

转自：新康界

药智数据显示，5月CDE共受理药品注册申请1261个品种（药品+企业，下同），涉及1616个受理号；同期完成审评审批1231个品种，涉及1628个受理号。

值得注意的是，5月共有5款新药未获批准，其中包括2款1类创新药和3款2类改良型新药（详见文末表3）。

申报情况

5月共833家企业提交注册申请，涉及1261个品种。按任务类型看，申报药品中，包括IND临床试验申请210个（54.26%）、ANDA上市申请147个（37.98%）、NDA上市申请30个（7.75%），补充申请720个和17个进口再注册。

一、药品类型

5月提交注册申报的药品中，中药有587个品种申报，申报品种数最多（46.60%），其次是化药473个品种（占37.50%），生物制品提交品种数最少，共201个品种（15.90%）。

表1 5月注册药品的申请类型

中药方面，以补充申请为主，占97.10%。

化药方面，有73个品种（15.43%）提交新药申请，154个品种（32.56%）提交仿制申请，随着《药品试验数据保护实施办法》和《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》制度落地，将来新药占比或将提升。

生物制品中新药申请共103个品种，占比达51.24%，现阶段创新性最突出。

二、趋势变化

上市申请方面，申请上市的药品品种数呈下降趋势。

5月177个，环比降30.0%（4月253个），同比降38.1%（2025年5月286个）。2026年以来呈波动下行，3月158个为年内低点，4月反弹后5月再度回落。

上市申报放缓可能与数据保护制度有关。《药品试验数据保护实施办法》规定：已受理尚未审评结束或已进入行政审批阶段的申请，需在公告发布之日起15日内补提数据保护申请，逾期视为放弃。保护期内，NMPA不予许可依赖受保护数据的仿制药或生物类似药申请。保护期内，NMPA不予许可依赖受保护数据的仿制药或生物类似药申请。不受理、不批准依赖受保护数据的申请，部分仿制药企业暂缓申报。

临床申请方面，申请临床的品种数呈上升趋势。

5月共有210个品种提交临床申请，环比增长9.9%，同比增长22.1%。2026年1-5月月均199个，高于2025年同期174个。

审评情况

一、审评概况

5月共1628个受理号、1231个品种完成审评，整体批准率90.43%。其中批准补充491个（40.18%）、批准生产291个（23.81%）、批准临床260个（21.28%）、未被批准117个（9.57%）。

二、5月获批新药

1类创新药（5个）：法赞雷生片（江苏海岸药业）、鲁兹诺雷钠片（江苏恒瑞医药）、安尼妥单抗注射液（上海津曼特/江苏康宁杰瑞）、塞多明基注射液（北京诺思兰德/江苏耀海）均获批生产；尼卡利单抗注射液（Janssen）获批进口。其中安尼妥单抗注射液和尼卡利单抗注射液通过优先审评通道上市，纳入理由分别为纳入突破性治疗药物程序和儿童用药。

2.4类改良型新药（3个）：宗艾替尼片（Boehringer Ingelheim，优先审批通道过评，纳入理由为：突破性治疗+附条件批准）、呋喹替尼胶囊（和记黄埔医药）、非奈利酮片（Bayer）分别获批进口或生产。

2.2类改良型新药（4个）：艾可瑞妥单抗注射液（AbbVie，优先审批通道过评，纳入理由为：附条件批准的药品）、本瑞利珠单抗注射液（AstraZeneca）获批进口；特瑞普利单抗注射液（上海君实生物）、信迪利单抗注射液（信达生物）获批生产。

表2 2026年5月获批新药

三、未被批准新药

1类创新药未获批（2个）：贝普若韦生注射液（GSK，化药1类，曾纳入突破性治疗药品，属于临床急需的短缺药品、仿制重大传染病和罕见病等疾病的创新药）；爱可仑赛注射液（北京永泰生物，治疗用生物制品1类，曾纳入突破性治疗程序，属于符合附条件批准的药品）。二者虽享有加速审评通道，仍未获批，纳入突破性治疗或优先审批通道的药品，并非获批保证，药品的临床价值和药品质量等内容仍需充分验证。

2类改良型新药未获批（3个）：苯磺酸氨氯地平颗粒（化药2.2类）、兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（化药2.2类）、赖诺普利氨氯地平片（化药2.4类）。

表3 2026年5月未被批准新药