随着创新药在医药市场结构中的比重逐渐加大，随着创新药审评审批流程的不断完善与发展，随着中国创新药行业研发实力的增长，2024年共有80款新药成功获批，其中国产新药占比超过40%。
并且，对于一再被强调的FIC属性，去年也不乏重磅成就，如PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗、Nectin-4 ADC维恩妥尤单抗、比吉利珠单抗等。
而在获批上市产品之外，2024年间也同样有多个创新药成功走出临床，提交了相关上市申请，而参考以往上市审评进度，其中绝大部分产品有望在2025年获批。
那么，2025年是否能在今年的基础上再创巅峰？这些预备上市品种中又会有哪些重磅新药以及变化趋势？或许在接下来品种、技术、适应症与企业四个维度的盘点中，能得到答案？
53款新药
2025年有望获批
一般情况下而言，国内新药从申请受理到上市大约要用到180—240个工作日，也就是大概1年到1年半的时间。
而据数据统计，截至2024年12月31日，国内共有81款非进口新药正处于CDE审评审批。其中，共有2个品种处于补充任务审评完成阶段，占比2%；24个品种处于补充任务审评中，占比29%；15个品种处于新报审评完成阶段，占比18%；40个品种处于新报任务审评中，占比50%。
数据来源：药智数据，公开数据整理
这也就意味着，在项目顺利的情况下，绝大多数处于“补充任务阶段”的品种以及部分新报任务品种（优先审批序列）均有望在2025年成功获批。
而根据药智数据的“在审上市产品”的获批预测情况来看，2025年预计将有53款新药有望获批。并且在技术、适应症与企业分布上与过往也有不少值得注意的变化。
技术方向
小分子抑制剂最多，ADC、单抗紧随
从技术方向上来看，2025年有望获批的53款新药中，小分子靶向药类型占比最大，共有30款不同类型的靶向抑制剂或激动剂，占比56%；其次是单抗，有7款新药有望在2025年获批，占比13%；之后是ADC、GLP-1与双抗方向，分别有4款、2款与1款新药有望在2025年获批。
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对于小分子靶向药而言，30款2025年有望获批的新药中，靶点集中度有着明显的下降趋势，仅有DPP-4 抑制剂、JAK抑制剂、PA抑制剂等少数情况存在技术方向重合，其余均为差异化的靶点抑制剂，即宏观意义上的创新靶点（定义：全球上市产品低于3款新药的靶点类型）药物。
2025年有望上市靶向药中的“创新靶点”产品
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以必贝特医药的BEBT-908为例，其是针对PI3K/HDAC设计的小分子双靶点抑制剂，目前全球范围仅有4款同靶点产品在研，且全球无一款新药获批上市，理论上BEBT-908既是全球临床进展最快的产品，也极可能成为该靶点下的全球首款。
同时在有效性方面，BEBT-908 与国外获批的小分子靶向药物 Selinexor 相比，BEBT-908、Selinexor、维博妥珠单抗针对 r/r DLBCL 的客观缓解率（ORR）为 50%，高于 Selinexor 的50.0%、29%、63%。
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而2025年，小分子靶向药的靶点选择逐渐由DPP-4 、AR、JAK、cdk4/6等常规“热门靶点”逐渐转向市场竞争更平和的“创新靶点”，差异化成为了众多创新药企的一致选择，靶点扎堆现象正在逐步缓解。
对于单抗而言，2025年共有7款产品有望上市，其分别是长春金赛的genakumab、先声药业的苏维西塔单抗、泰诺麦博与百克生物的TNM-002、神州细胞的菲诺利单抗、康方生物的依若奇单抗、恒瑞医药的瑞卡西单抗以及科伦博泰的泰特利单抗。
2025年有望获批的非进口单抗产品
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其中，根据同靶点管线的对比情况来看，7款有望上市的产品中绝大多数均为fast-follower，均有泰诺麦博与百科生物的TNM-002为first-in-class产品，长春金赛的genakumab则有望成为Best-in-class。
但同样，国内药企的fast-follower布局也并非想象中那么简单，差异化需求同样需要满足，除PD(L)-1单抗外，多种独特性质的单抗已经开始百花齐放，比如瑞医药的长效PCSK9单抗，长春金赛的抗白介素1-β（IL-1β）单抗以及康方生物的IL-12/IL-23单抗。
以恒瑞医药的长效PCSK9单抗（瑞卡西单抗）为例，虽然在国内成功上市的PCSK9单抗已有不少，竞争优势并不乐观，已知的就有依洛尤单抗（安进）、阿利西尤单抗（赛诺菲）、托莱西单抗（信达）、伊努西单抗（康方）和昂戈瑞西单抗（君实生物）等5款，但恒瑞瑞卡西单抗通过改良机构成分，实现了12周给药一次的超长效优势，这也就导致该产品的市场优势暴涨，有了后来居上的潜力。
对于ADC而言，3款国产ADC有望在2025年上市，其分别是美雅珂生物的MRG003、恒瑞医药的SHR-A1811、科伦博泰的A166，且三款产品均有望成为领域内的Best in Class。
2025年有望上市国产ADC
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其中，恒瑞的SHR-A1811与科伦博泰的A166为抗HER2的ADC，该类型也是2019年ADC爆发以来，被誉为最完美的靶点类型，当然也是现阶段ADC布局数量最多的靶点类型，在全球临床阶段ADC中，HER2-ADC占比超过20%。
美雅珂生物MRG003的技术方向则为靶向EGFR的ADC，其也是国内首个申报上市的EGFR ADC，未来更是有望成为国内首个上市的EGFR ADC。其结构上由EGFR靶向单抗，通过缬氨酸-瓜氨酸连接子，与微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子偶联而成。截至目前，MRG003已拿下FDA孤儿药资格认证（ODD）、快速通道资格（FTD）、突破性疗法认定（BTD）三项重磅称谓，2024年09月25日，MRG003的上市申请获得受理，2025年有望获批。
适应症方向
肿瘤集中效应明显，淋巴瘤布局最多
从适应症方向来看，2025年有望获批的53款新药中，绝大多数品种的适应症仍集中于肿瘤方向，这一方面是由于愈发完善的临床试验环境与良好患者支付意愿导致，也是国内迫切临床需求的最终结果。而在肿瘤之后，代谢、感染、自免三大板块紧随其后，2025年各自均有6款新药有望上市；最后则是血液系统疾病、循环系统疾病与其他。
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对于肿瘤适应症而言，根据已获批肿瘤新药的适应症分布情况来看，非小细胞肺癌与乳腺癌领域数量最多，但在2025年有望获批的18款新药中，非小细胞肺癌却不再是最集中的细分肿瘤，淋巴瘤反而成为最集中的领域。
2025年有望获批“国产肿瘤新药”的适应症分布
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对于代谢领域而言，2025年有望获批的5款新药中，2型糖尿病毫无疑问的是最为集中适应症选择，对于这种成药性与商业化已双重验证的领域，又恰逢国内市场布局空旷，或许想不集中也很难。而在2型糖尿病之外，恒瑞超长效PCSK9单抗recaticimab却也是一大亮点，12周给药一次的特点，很大程度也奠定了其未来的市场空间。
2025年有望获批的代谢领域新药
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对于感染领域而言，2025年有望获批的6款抗感染新药中，流感与丙肝是最主要的战场，征祥医药的ZX-7101A、众生药业的昂拉地韦与青峰药业的玛舒拉沙韦均是2025年的流感新药；而东阳光的英强布韦与磷酸安泰他韦则选择了丙肝适应症方向。
2025年有望获批的“国产感染新药”
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企业分布
恒瑞登顶，6款新药有望上市
从企业分布情况来看，2025年有望获批的53款新药中，绝大多数企业均仅有1款新药有望上市，但有少数研发实力与资金优势并存的企业却在2025年多款有望上市。
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首先，恒瑞医药一骑绝尘，数据显示其2025年有6款新药有望上市，其分别是EZH2抑制剂SHR2554、第 3 代 HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗、MTKI抑制剂苹果酸法米替尼、PCSK9单抗瑞卡西单抗、JAK抑制剂艾玛昔替尼与DPP-4 抑制剂HRX-0701。
2025年恒瑞医药有望获批的新药
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其次，东阳光药业与科伦博泰2025年也分别有两款新药有望获批，其分别是东阳光药业的NS5B抑制剂英强布韦与NS5A抑制剂磷酸安泰他韦，科伦博泰的靶向HER2-ADC A166、PD-L1单抗KL-A167。
“部分”2025年有望获批的新药
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有目共睹，虽然现阶段创新药行业景气程度不比当年，但随着近几年国内医药产业的研发实力提升，其综合研发能力相对过去几年已有了显著的提升，国产新药已经开始了集群式的创新落地，原创新药上市的数量已经开始爆发。
更关键的是，现如今的中国创新药企在掌握了全新的内外兼修模式，其创新成果的表现形式也越来越多样化，产业踏入黄金收获期已是毫无疑问。
小结
其实，受限于文章结构，上述盘点内容仅仅只是粗浅地分析了2025年有望获批新药的技术、适应症与企业分布情况，对于更细分内容需求均未能进行满足，但同时，2025年有望获批的系列新药在宏观层面也反映出不少变化与趋势，比如：
技术层面，小分子靶向药不再如当年广泛集中于EGFR、JAK、BTK等热门靶点，而是选择向着更差异化靶点选择、更独特的技术核心发展；
适应症层面，肿瘤不再是新药的唯一选择，在临床愈发迫切的需求之下，感染、自免、代谢等多个领域逐渐走入创新药的选择；
企业方面，虽然创新药行业景气程度不比当年，但在多年的中国创新实力积聚之下，行业正在逐渐进入“创新收获期”，比如众生药业、征祥医药、泰诺麦博、美雅珂生物、必贝特医药等21家企业就将在2025年迎来首款商业化新药，旺山旺水生物、亚盛药业等Biotech也将迎来第二款新药上市。
数据来源：药智数据，公开数据整理
而如果，创新药行业如此发展之下，或许还会有更多拥有独有竞争优势的Biotech企业能再创巅峰，甚至不久的将来，我们就应该讨论哪些Biotech的首款FIC即将上市！
来源：博药/ 博药内容中心
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