最近一段时间，创新药行业的热度完全被GLP-1、小核酸药物等频繁创下BD纪录的品种吸引，很多人都没注意到：前两年的大热门ADC药物正在国内市场上默默掘金。
德曲妥珠单抗是ADC药物的代表，被誉为“神药”，也被认为是最有机会代表ADC药物挑战单抗传统疗法的品种。其获得了2024年美国盖伦奖“最佳生物技术产品”的殊荣，该奖项也被视为“医药界诺贝尔奖”。
在中国上市3年，德曲妥珠单抗截至今年1月已经拿下乳腺癌、胃癌、肺癌三大癌种的6个适应症。今年3月，CDE 官网显示，德曲妥珠单抗又有两个适应症拟纳入优先审评，分别为：1）适用于接受抗 HER2 新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性成人乳腺癌患者的治疗；2）单药适用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性 HER2 表达为 IHC 3+的成人实体瘤患者。
近日，第一三共公布了2025财年前三季度的财报，让人得以一窥“ADC神药”DS-8201德曲妥珠单抗在中国销售的真实情况。数据显示，第一三共口径中德曲妥珠单抗2025年4月-12月销售额为100.3亿日元，约合0.95亿美元，同比增长106.7%，增幅大大高于全球销售额增速25.3%。
01 进入医保后，放量明显
德曲妥珠单抗2023年2月在中国获批上市HER2阳性晚期乳腺癌，同年7月在华获批HER2低表达乳腺癌，2024年底这两个适应症均通过谈判纳入医保。2025年是这款ADC药物的首个“医保年度”。
中国市场上，进入医保首年的放量潜力对未来的销售有决定意义。以三代EGFR TKI伏美替尼为例，2021年3月获批；2022年1月进入医保，当年销售额增长250%。华堂宁也是如此，2024进入医保的首年，销售额同比增长230%左右。
但是，并非每个品种都能获得如此巨大的销售增幅。
2024年，中国医保谈判整体平均降价幅度为63%。德曲妥珠单抗这一年通过谈判进入医保，在2025年的医保首个销售年度能获得超100%的销售额增长，这意味着借助医保渠道，德曲妥珠单抗过去一年在中国的销售量有了较大的增幅。
目前德曲妥珠单抗医保可报销的适应症是二线治疗HER2阳性乳腺癌，以及二线治疗HER2低表达乳腺癌。乳腺癌是中国女性的高发肿瘤之一，根据世卫组织数据，中国每年新发病乳腺癌患者约42万人。尽管I期乳腺癌10年生存率可达90%以上，但不免会有10%-30%的患者复发进展；中晚期乳腺癌一线治疗后的复发率就更高了。
在DS-8201出现之前，乳腺癌复发后大多只能用化疗手段控制。德曲妥珠单抗“横空出世”，一举拿下单药二线治疗HER2阳性乳腺癌破记录的疗效后，被业内称为“ADC神药”。
自那以后，德曲妥珠单抗在二线及以后乳腺癌治疗中展现了自身优势，也得到中国专家医生的认可。尤其在2025年进入医保后，患者经济负担大大减轻，更进一步推动了产品销售的快速放量。
而从流行病学趋势来看，DS-8201的上限远不止于此。
赫赛汀雄踞中国乳腺癌一线治疗的顶峰长达20年之久，即使在过专利期后遭遇生物类似药冲击，2023年时销售额依然接近65亿元。随着中国乳腺癌防治力度的加强，乳腺癌后线治疗需求会越来越大。德曲妥珠单抗也抓住了这一机会，虽然进入医保目录仅一年，但未来市场前景广阔。
更何况，第一三共和阿斯利康还在持续开发这款HER2 ADC的更多适应症，以期打开更大的市场局面。
02 覆盖多个实体瘤领域，进击一线治疗
2024年8月，德曲妥珠单抗在中国拿下接受过两种以上治疗方案的晚期或转移性HER2阳性胃癌、胃食管结合部癌患者。同年10月，德曲妥珠单抗在中国又获得了二线治疗HER2阳性非小细胞肺癌的适应症。
德曲妥珠单抗迅速把治疗领域覆盖到乳腺癌、胃癌、肺癌这几个大癌种上，并在卵巢癌、子宫内膜癌、食管癌等泛癌种领域开展近二十项III期注册研究，稳步推进"一药多癌"的战略布局。
2025年的ESMO大会上，德曲妥珠单抗连续发布了两项重磅研究。其中DESTINY-Breast05是乳腺癌术后辅助治疗的一项头对头试验，对标的是罗氏的恩美曲妥珠单抗。
结果显示，德曲妥珠单抗相比罗氏的HER2 ADC可使患者浸润性疾病复发或死亡风险显著下降53%，其中德曲妥珠单抗组3年IDFS率为92.4%，较T-DM1组（83.7%）净提升近9%，展现出“ADC药王”的实力。
另一项DESTINY-Breast11则开创了DS-8201术前新辅助治疗的新领域。相比目前以曲妥珠单抗为核心的ddAC-THP疗法，德曲妥珠单抗单用或联合THP疗法都取得了更好的临床效果，安全性也更好，有望成为高危HER2阳性早期乳腺癌的优选。
在HR阳性的乳腺癌治疗上，德曲妥珠单抗也表现出惊人的效果。HR+、HER2低表达或超低表达的乳腺癌治疗方案很有限，过去一般都是内分泌疗法，而且二线没有标准治疗方案。
第一三共连续在2023、2024两年发布DESTINY-Breast04和06两项研究，分别证明了HR+、HER2低表达或超低表达患者在接受“化疗+内分泌”疗法以及“内分泌+靶向”疗法之后，使用德曲妥珠单抗依然能获得很好的疗效，创下历史，续写“神药”的神话。
目前，德曲妥珠单抗在中国获批6个适应症：除了前面提到的四项之外，去年12月和今年1月还分别拿到了单药治疗接受过内分泌治疗的二线HER2低表达或超低表达乳腺癌，以及单药治疗经过一种含曲妥珠单抗治疗方案后复发的HER2阳性胃癌。
同时，德曲妥珠单抗已有9项关键临床研究成果收录进《新英格兰医学杂志》，形成了覆盖乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等多个高发癌种的高级别证据矩阵，为其“一药多癌”的全球战略提供了坚实的学术支撑，也确立了其在新一代ADC药物中的标杆地位。
在这条赛道，追赶者众多。
恩美曲妥珠单抗是中国市场上首个上市的ADC药物，2020年上市，很长一段时间“霸榜”乳腺癌后线治疗的核心地位。根据摩熵医药销售数据库显示，到2023年时恩美曲妥珠单抗中国市场销售额3.83亿元。而根据米内网数据，德曲妥珠单抗2023年上市第一年在重点省份实体药店终端销售额2.3亿元。
虽然同为HER2 ADC，维迪昔妥单抗上市后先拿下了胃癌和尿路上皮癌适应症，去年5月才获批二线以上乳腺癌治疗。国内HER2 ADC赛道，如瑞康曲妥珠单抗、博度曲妥珠单抗，上市时间较短。
第一三共自2010年开始明确了ADC药物的研发方向，如今已经成为全球ADC龙头企业。去年8月，第一三共的TROP2 ADC德达博妥单抗在华获批，首发适应症是HR+、HER2阴性转移性乳腺癌，和德曲妥珠单抗形成“双优组合”，相得益彰，覆盖更多中国患者。
2026年，德达博妥单抗和德曲妥珠单抗的新批适应症都有机会进入医保，放量效应会更加明显。
“一招鲜、吃遍天”，创新药的优势主要就看适应症开发的速度。目前来看，德曲妥珠单抗有很高的护城河，在医保的加持之下，第一三共在中国市场的未来十分值得期待。
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