2月14日， FDA 于批准了小野制药（Ono Pharmaceutical）的CSF1R抑制剂Romvimza（vimseltinib）用于治疗无法通过手术切除的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。

去年，这家日本公司通过以24亿美元收购Deciphera制药公司获得了这种口服CSF1R抑制剂。

此次批准基于24周的III期MOTION研究数据，该研究共纳入123名TGCT患者，随机分配接受每周两次30mg剂量的vimseltinib或安慰剂治疗。该药物的上市申请是在优先审评程序下进行评估的。

接受vimseltinib治疗的患者总缓解率（ORR）为40%，而安慰剂组为0%，达到了试验的主要终点。

Vimseltinib还在多个次要指标上显示出与安慰剂相比的统计学显著获益，包括活动范围、身体功能和疼痛。

在安全性方面，20%或以上患者报告的最常见不良反应包括天门冬氨酸氨基转移酶水平升高、眼周水肿、疲劳和皮疹等。

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