2024年，国家药典委员会正式发布了“5305口服液体药用塑料瓶及组件”标准，该标准将在2025版中国药典的药包材部分正式实施。作为国内药包材检测仪器制造商，济南三泉中石凭借其先进的测试设备和专业技术，为该标准的检测提供了精准、高效的解决方案。

3.2 组合性能测试

3.2.1 瓶与瓶盖密封性测试

测试目的确保口服液体药用塑料瓶与瓶盖的密封性能，以防止液体泄漏、污染或受外部环境影响。

测试方法

  1. 取样：选取符合标准的瓶体与配套瓶盖。
  2. 盖紧瓶盖：如为螺旋盖，需按照表1规定的扭矩进行拧紧。
  3. 测试步骤：
  • 将样品置于带抽气装置的容器中，并用水完全浸没。
  • 可在瓶内预先加入玻璃珠或采用其他适用方法。
  • 使用济南三泉中石MFY-05S负压密封性测试仪，将测试容器抽真空至27kPa，并维持2分钟。
  • 观察瓶内是否有进水或冒泡现象。

合格判定瓶内不得出现进水或冒泡现象，否则视为不合格。

扭矩参考标准（表1）

盖直径（mm） 扭矩（N·cm）

15～20 25～110

21～30 25～145

31～40 25～180

使用仪器及优势

MFY-05S 负压密封性测试仪

  • 采用高精度压力传感器，确保测试数据准确可靠。
  • 具备自动化控制系统，操作简便，提高检测效率。
  • 可进行多种包装材料的密封性测试，适用范围广。

NLY-20U 瓶盖扭矩仪

  • 配备高精度力矩传感器，实时显示扭矩数据。
  • 设有过载保护功能，确保测试安全。
  • 兼容不同规格瓶盖测试，满足多样化需求。

3.2.2 抗跌落测试

测试目的验证瓶体在跌落过程中是否具备足够的抗冲击能力，确保药品在运输和存储过程中安全无损。

测试方法

  1. 取样：选取符合标准的瓶体与配套瓶盖。
  2. 盖紧瓶盖：如为螺旋盖，需按照表1规定的扭矩进行拧紧。
  3. 参考中国药典通则4025中的塑料抗跌落性能检查法，使用济南三泉中石DLJ-2000瓶跌落试验机进行测试。
  4. 通过预设跌落高度，让瓶体自由落下，并检查是否发生破裂。

合格判定瓶体不得出现破裂现象，否则视为不合格。

使用仪器及优势

DLJ-2000 瓶跌落试验机

  • 采用高精度导轨控制，确保跌落稳定。
  • 可设定不同高度，满足多种测试需求。
  • 具备自动复位功能，提高测试效率。

结语

中国药典5305标准的发布，对口服液体药用塑料瓶及其组件提出了更严格的质量要求。济南三泉中石作为国内药包材检测行业的供应商，提供精准、高效的检测仪器，助力制药企业顺利达标，为药品安全保驾护。

以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！