近日，开创微创胃肠道护理的临床阶段医疗器械公司 Averto Medical 宣布，美国FDA已授予其ColoSeal™ 腔内结肠分流术 （ICD） 系统突破性器械认定。
ColoSeal™ ICD 旨在为临时造口术提供微创替代方案，促进患者康复并减少与传统手术方法相关的并发症。
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ColoSeal™ 腔内结肠分流术（Intracolonic Bypass, ICD）系统是一种创新的医疗设备，旨在为接受结肠手术的患者提供临时的粪便分流解决方案，以减少术后并发症并促进愈合。 该系统通过创建一个临时的腔内分流，避免粪便通过手术部位，从而降低感染和吻合口漏的风险。
核心技术与工作原理
腔内分流机制： ColoSeal™ ICD系统通过在内窥镜引导下放置一个可膨胀的分流装置，创建一个临时的腔内通道，使粪便绕过手术部位。该装置由生物相容性材料制成，能够在结肠内安全地膨胀并保持稳定，确保有效的分流效果。
内窥镜引导放置： 系统的放置过程通过内窥镜进行，确保精确和安全。医生可以在内窥镜的实时图像引导下，将分流装置准确地放置在预定位置。放置过程微创，减少了患者的创伤和恢复时间。
临时性与可移除性：ColoSeal™ ICD系统设计为临时使用，通常在术后几周内保持原位，直到手术部位完全愈合。在不需要进一步分流时，医生可以通过内窥镜轻松移除该装置，无需再次手术。
通过避免粪便通过手术部位，ColoSeal™ ICD系统显著降低了术后感染和吻合口漏的风险，这些是结肠手术后常见的严重并发症。
适用人群包括接受结肠手术的患者，特别是那些进行结肠切除、吻合术或其他涉及结肠的手术的患者。
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相关研究
Averto Medical 已经开展一项前瞻性、多中心研究来评估ColoSeal ICD系统的安全性和可行性。ColoSeal ICD系统旨在用于保护受损的结肠段（如手术吻合口、吻合口漏或穿孔）免受粪便流动的影响，最长可达21天。
该设备将在接受直肠和直肠乙状结肠癌切除术并进行结直肠吻合术的成年患者中进行评估。
研究方法
受试者将根据外科医生的首选技术进行预定的切除术。在完成结肠吻合术后，插入ColoSeal ICD设备前将进行漏液检查，以确保没有漏液。ICD设备将通过ICD输送系统经肛门插入、推进并定位。
设备的锚定部分将放置在需要保护免受粪便流动影响的区域（吻合口）上方至少5厘米处，理想情况下为10-20厘米（位于胃肠道的更近端）。设备的锚定部分设计为放置在健康的肠道中，而非需要保护的受损肠道区域。
在ICD设备定位、部署和锚定完成后，输送系统将被移除。设备的外部部分将使用粘性敷料和可选的延长管进一步固定在受试者的皮肤上。ICD设备将在术后10±2天内保持原位。
在移除设备前，将进行吻合口漏液测试。一旦确认没有漏液，ICD设备将从受试者体内移除。
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融资超2亿
2024 年 5 月，Averto Medical 宣布成功完成3050万美元（合约2.2亿人民币）的超额认购 A 轮融资。
该轮融资由 Cormorant Asset Management 领投，Venrock Healthcare Capital Partners、LifeSci Venture Partners、CVF 和其他投资者参与。这笔资金将用于推进 ColoSeal™ 系统的临床试验，以获得监管部门的批准。
此外，Averto 于2024年9月获得了美国国立卫生研究院 （NIH） 国家癌症研究所 （NCI）的180万美元赠款，以进一步支持 ColoSeal™ 系统的临床评估。
文章来源：
https://www.prnewswire.com/news-releases/averto-medical-announces-fda-breakthrough-device-designation-for-coloseal-intraluminal-colonic-diversion-system-302383711.html
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