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2025年3月19日，奥精医疗科技股份有限公司（以下简称“奥精医疗”）宣布，其核心产品BonGold™人工骨修复材料获得越南卫生部批准，正式进入越南市场。

# 获批详情

奥精医疗于2024年12月向越南卫生部递交了BonGold™人工骨修复材料的注册申报资料，并于2025年3月13日正式获得注册证（注册证编号：2500502ĐKLH/BYT-HTTB），证件有效期为永久。该产品被归类为D类（高风险医疗器械），这表明其在安全性、有效性和质量控制方面达到了较高标准。

此次获批不仅是奥精医疗在东南亚市场的重要突破，也为其产品在海外市场的进一步推广奠定了基础。公司表示，将积极推进BonGold™人工骨修复材料在越南的市场推广和销售工作，同时继续拓展其他海外市场，提升产品的国际影响力。

# 产品介绍

BonGold™人工骨修复材料是奥精医疗基于其具有完全自主知识产权的体外仿生矿化技术研发和生产的一种仿生矿化胶原人工骨修复材料。该产品在组成成分和微观结构上均对人体天然骨组织高度仿生，能够在植入体内后引导骨再生，并被新生骨组织爬行替代，具有良好的骨组织再生修复能力。

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BonGold™人工骨修复材料主要用于骨科各类无植骨禁忌的骨缺损修复，包括但不限于骨折、骨不连、骨缺损等临床情况。其临床应用数据显示，该产品在骨缺损修复方面具有显著的疗效，能够加速骨愈合，减少并发症的发生，提高患者的生活质量。

自2011年获得中国国家药品监督管理局第三类医疗器械产品注册证以来，BonGold™人工骨修复材料已在国内外市场取得了显著的市场表现。2015年7月，该产品获得美国FDA 510(k)市场准入许可，成为首个获得该许可的国产人工骨修复材料。此后，BonGold™陆续在马来西亚（2024年8月）、印度尼西亚（2025年2月）等国家获得注册证，国际市场影响力不断扩大。

# 关于奥精医疗

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奥精医疗科技股份有限公司成立于2011年，总部位于中国北京，是一家专注于高端生物医用材料及相关医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。公司以“创新、质量、服务”为核心价值观，致力于通过技术创新为患者提供更优质的医疗解决方案。

奥精医疗拥有一支由国内外知名专家组成的研发团队，在生物材料、组织工程、医疗器械等领域具有深厚的技术积累和丰富的研发经验。公司持续投入研发资源，不断推出具有自主知识产权的创新产品，其研发的BonGold™人工骨修复材料等产品在国内外市场获得了广泛认可。