医疗器械注册人快速拿证技巧培训班

主题 | Theme

《医疗器械注册人快速拿证技巧培训班》

时间 | Time

2025年5月8日至5月9日

8:30-12:00 13:30-17:00

地点 | Location

西安高新区嘉会坊·i创途众创公园A109

主办单位丨Organizer

陕西省科技资源统筹中心

西安联创生物医药孵化器

参加人员 | Attend

医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员等

1. NMPA医疗器械监督管理条例监管思路；

2. NMPA医疗器械注册与备案管理办法要点梳理；

3. 医疗器械分类管理相关规则及分级管理；

4. NMPA医疗器械不同注册分类的流程及申报文件编写要点；

5. 医疗器械生物学评价如何开展；

6. 医疗器械临床评价法规解读；

7. 免于临床评价报告编写要点；

8. 医疗器械质量管理体系考核法规及通关技巧；

9. 如何申请创新医疗器械特别审查程序；

10. 创新医疗器械如何进行临床评价；

11. 常见注册发补问题及解析；

12. 讨论与答疑。

(本次培训采取线下培训方式进行)

EMMA：国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地特聘副研究员；国家药品监督管局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室特聘副研究员；广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会委员。

曾在国内血液净化头部企业/再生医学上市公司/国家级医疗器械转化赋能研究院任职，主导完成医疗器械临床评价及注册申报业务数十项。

10年以上多个三类医疗器械产品注册与上市前临床试验管理经验，涉及领域包含：三类有源软件设备及眼科、神经外科、口腔科、医美类、心血管类多种植入产品和血液净化系列产品等。

多次参与药监系统监管科学项目，包括主笔完成药监局关于医疗器械临床审批研究报告、作为相关起草人参与药监局真实世界研究相关标准制定、血液净化领域相关标准及临床指南制定等。

本次培训统一通过手机扫描二维码填写报名信息，请务必填写完整的公司名称

、职位及姓名，否则视为未报名成功，咨询电话：029-81770515。

参与报名

5月8日 活动安排

8:30-9:00

参会人员签到

9:00-9:15

嘉宾致辞

9:15-10:30

讲师授课

10:30-10:45

休息

10:45-12:00

讲师授课

12:00-13:30

午休

13:30-15:00

讲师授课

15:00-15:15

休息

15:15-16:30

讲师授课

16:30-17:00

现场答疑

5月9日 活动安排

8:30-9:00

参会人员签到

9:00-10:30

讲师授课

10:30-10:45

休息

10:45-12:00

讲师授课

12:00-13:30

午休

13:30-15:00

讲师授课

15:00-15:15

休息

15:15-16:30

讲师授课

16:30-17:00

现场答疑

*具体活动流程和时间以现场为准

稿件来源：西安联创生物医药孵化器

编辑：寻 冰

审核：马晓菲