2025年4月8日，艾德生物的人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）被批准为锐珂（埃万妥单抗注射液）的伴随诊断试剂用于可靠地检测非小细胞肺癌患者EGFR 20号外显子插入突变，支持临床治疗决策。

在此之前，2025年2月8日，强生公司产品锐珂正式获得NMPA批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于经检测确认携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

锐珂与其原研伴随诊断产品的相继获批，是国际创新药企与中国本土领先的精准诊断企业之间紧密合作的成果，也标志着非小细胞肺癌EGFR 20号外显子插入突变靶向治疗在中国临床实践中的加速落地，最终让更多患者从肿瘤精准诊疗中获益。

艾德生物人类10基因突变联合检测试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌和结直肠癌患者中关键的致癌驱动基因变异，涵盖十个临床相关基因EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2 和 MET基因。其中，EGFR、ALK、ROS1 和 KRAS已在多个靶向药物中被批准作为伴随诊断标志物。随着本次新EGFR 生物标志物的伴随诊断标签获批，将进一步推动全面肿瘤分子分析和个体化治疗策略的发展。

(艾德生物)