从“生存翻倍”到“获批指南”，中国研究者革新晚期实体瘤治疗格局！|2026 CSCO BOC|免疫|单抗|实体瘤|治疗|美国临床肿瘤学会|靶点

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直面临床“未尽之需”

整理 | 易艾蓝

随着中国创新药研发从“跟跑”逐步迈向“领跑”，中国学者主导的临床研究正以前所未有的速度改变全球肿瘤治疗格局。

在2026年中国临床肿瘤学会（CSCO）年度新进展学术研讨会（BOC）暨Best of CSCO 2026 China大会主题报告专场，四位中国肿瘤学领军专家——中山大学肿瘤防治中心张力教授、北京大学肿瘤医院郭军教授、中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授以及中国药科大学附属南京天印山医院、上海高博肿瘤医院秦叔逵教授，基于多项国内原创的大型III期临床研究数据，系统梳理了抗体药物偶联物（ADC）、双特异性抗体、靶向联合免疫治疗等多种创新模式在四大常见实体瘤中的突破性进展。

张力教授：中国晚期肺癌原研好声音精选

在晚期NSCLC的治疗领域，以表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）为代表的靶向治疗虽然带来了早期获益，但耐药后的治疗选择极为有限。张力教授指出，针对这一亟待破解的困局，程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）/血管内皮生长因子（VEGF）双特异性抗体的引入，联合新型ADC类药物，正在构建全新的后线治疗格局。

首先是免疫联合方案的突破，HARMONi-A研究证实，全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗联合化疗，在EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中实现了统计学显著的无进展生存期（PFS）获益（风险比HR=0.46），一举打破了既往免疫治疗在EGFR突变患者中难以获益的魔咒，并获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，且被纳入CSCO指南（图1、2、3）。

图1：化疗+免疫治疗用于EGFR-TKI耐药后NSCLC的治疗（HARMONi-A研究设计）

图3：HARMONi-A研究结果获NMPA批准并写入CSCO指南，发表于《美国医学会杂志》（JAMA）

与此同时，新型ADC药物密集发力。我国自主研发的人滋养层细胞表面抗原2（TROP2）-ADC（芦康沙妥珠单抗，Sac-TMT）在OptiTROP-Lung03研究中，相比传统化疗显著提升了中位PFS（7.9 个月 vs 2.8 个月），并再次成为全球首个获批肺癌适应症的TROP2 ADC（图4、图5）。

图4：芦康沙妥珠单抗获NMPA批准上市，成为全球首个获批肺癌适应症的TROP2 ADC

图5：芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）OptiTROP-Lung04的PFS与OS数据

此外，人表皮生长因子受体3（HER3）×EGFR双靶点ADC（BL-B01D1）在早期首次人体（FIH）研究中，针对EGFR突变型及野生型NSCLC患者的客观缓解率（ORR）分别高达53%及31%，展现出极其强劲的后线抗肿瘤活性（图6）。

图6：HER3xEGFR双抗ADC（BL-B01D1）I期首次人体研究（FIH）的ORR结果

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郭军教授：尿路上皮癌治疗进展与中国贡献

在尿路上皮癌领域，我国的原创“中国方案”同样改写了国际指南。郭军教授系统展示了中国原创RC48-C016研究（维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗，即DVT方案）的关键循证数据，该研究将HER2 ADC与PD-1单抗联合推向晚期一线，显著延长了患者的PFS（中位PFS达13.1个月，较含铂化疗组延长一倍），研究成果成功发表于国际顶尖期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），标志着中国原创方案已成功跻身晚期尿路上皮癌一线治疗新格局（图7）。

图7：RC48-C016研究结果展示显著生存获益，ORR达76.1%

在二线及后线治疗领域，郭教授详细梳理了我国早期开展的RC48-C005与C009研究，证实维迪西妥单抗单药在HER2阳性常规治疗失败患者中的ORR高达50.5%（图8）；最新报道的G001研究，则更进一步在欧美人群中验证了其有效性与可重复性（图9）。

图8：RC48-C005与C009 研究

图9：ASCO-GU报告的 G001研究

面对一线EVP或DVT方案治疗失败后的临床困境，郭教授重点剖析了“ADC序贯”的科学逻辑，指出换载荷优于换靶点。多项新型ADC药物（如不同载荷的Nectin-4 ADC、SHR-A2102等）的序贯尝试，为这类既往接受过多次治疗的患者带来了40%至50%的深度缓解率（图10、图11、图12、图13），双靶点ADC（如BL-B01D1）以及Trop-2 ADC（芦康沙妥珠单抗）也展现出了令人鼓舞的早期临床活性（图14、图15）。

图10：靶向Nectin-4不同载荷ADC的序贯（LY4052031）

图11：靶向Nectin-4不同载荷ADC的序贯（LY4101174）

图12：相同载荷不同靶点ADC药物序贯

图13：不同靶点不同载荷ADC药物序贯：DV与SHR-A2102

图15：TROP2 ADC：芦康沙妥珠单抗（SKB264）

在围手术期治疗领域，我国研究同样走在了全球前列。率先开展的RC48-C017研究（维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗），在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中，中位随访14.1个月时的12个月无事件生存期（EFS）率高达92.5%（图16、图17）。

图16：首项PD-1单抗联合ADC新辅助治疗临床研究

图17：RC48-C017研究的关键疗效数据

而全球首个靶向Nectin-4并偶联拓扑异构酶I（TOPO-1）抑制剂的ADC（SHR-A2102）联合阿得贝利单抗的围手术期研究，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告了高达48.1%的病理完全缓解率（pCR），开启了泌尿肿瘤围术期精准治疗的新纪元（图18、图19）。郭军教授在最后总结时强调，中国泌尿肿瘤人已抓住创新机遇，从后线、一线再到围手术期，全面布局，在尿路上皮癌的精准ADC治疗时代做出了具有全球影响力的突出贡献。

图18：全球首个靶向Nectin-4并偶联TOPO-1抑制剂的ADC（SHR-A2102）联合阿得贝利单抗的围手术期研究设计

图19：ASCO报告数据

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吴令英教授：中国自主研发新药赋能妇科恶性肿瘤研究及进展

吴令英教授的演讲聚焦卵巢癌、宫颈癌和子宫内膜癌三大癌种的临床痛点，带来了多项解决耐药困局的本土循证证据。在卵巢癌一线维持治疗领域，FZOCUS-1研究开创性地回答了“多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂联合抗血管生成药物能否带来更多获益”的核心问题。

研究数据表明，在乳腺癌易感基因（gBRCA）1/2突变及同源重组缺陷（HRD）阳性人群中，单药氟唑帕利即展现出卓越的疗效，中位PFS长达47.8个月；而在HRD阴性（HRp）人群中，氟唑帕利联合阿帕替尼则显示出PFS获益的显著趋势，强调了卵巢癌精准分层的临床必要性（图20、图21、图22）。

图21： FZOCUS-1研究HRD阳性人群PFS数据

图22：FZOCUS-1研究HRD阴性（HRP）人群联合方案PFS获益趋势

面对铂耐药复发这一“硬骨头”，SCORES研究证实苏维西塔单抗联合化疗能为既往接受过大量治疗（约50%曾使用过PARP抑制剂）的患者带来明确的生存获益，其中位总生存期（OS）延长至15.31个月（图23、图24、图25）。与此同时，以HS-20089、JSKN003为代表的多款国产ADC药物正在开展针对铂耐药人群的I/II期研究，其超过40%至50%的ORR数据为患者点燃了新希望。

图23：SCORES研究设计（苏维西塔单抗+化疗治疗铂耐药卵巢癌）

图24：SCORES研究设计（苏维西塔单抗+化疗治疗铂耐药卵巢癌）主要终点

在宫颈癌领域，吴教授系统梳理了免疫治疗的演进，展示了从帕博利珠单抗到我国首个PD-1/细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）双特异性抗体（如卡度尼利单抗、QL1706）的发展历程（图26、图27），并指出中国原创的双抗药物正在全面引领宫颈癌一线治疗的新格局。

图26：免疫治疗在宫颈癌中的现状与国产PD-1/CTLA-4双抗（卡度尼利单抗）涌现

图27：AK104（卡度尼利单抗）联合化疗一线治疗宫颈癌COMPASSION-16研究设计

而在子宫内膜癌中，面对占绝大多数的子宫内膜癌错配修复功能正常（pMMR）型患者，吴教授重点解读了FRUSICA-1研究（信迪利单抗+呋喹替尼）与ETER200研究（贝莫苏拜单抗+安罗替尼）的最新成果，其中ETER200已正式获NMPA批准用于经治pMMR子宫内膜癌适应症，该方案对pMMR患者的ORR分别达到了35.6%和34.12%，一举打破了既往认知中pMMR患者对免疫治疗反应不佳的僵局（图28、图29）。

图28：FRUSICA-1研究（信迪利单抗+呋喹替尼治疗pMMR子宫内膜癌）设计

图29： ETER200研究（贝莫苏拜单抗+安罗替尼）研究设计。

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秦叔逵教授：肝癌系统治疗药物研发历程与未来展望

秦叔逵教授立足原发性肝癌“高发难治，中国特色”的流行病学痛点为切入点，全景呈现了中国肝癌近三十年的系统治疗突围史。秦教授指出，传统化疗因肝脏药物代谢异常、多药耐药及肿瘤异质性等诸多原因，在肝癌中实属“独木难支”。

但中国学者并未放弃，而是创新性地推出了具有中国特色的肝动脉灌注化疗（HAIC）技术。HAIC-FOLFOX4方案在合并门静脉癌栓（PVTT）的特殊人群中，使得中位OS较索拉非尼实现了翻倍（14.5个月 vs 7.0个月）（图30），FOHAIC-1研究更全面证实了HAIC在晚期肝癌中的优效性，奠定了中国局部治疗在全球的标杆地位（图31）。

图30：HAIC-FOLFOX4 VS 索拉非尼在PVTT人群中的关键数据

图31：FOHAIC-1研究：HAIC全面优于索拉非尼

在靶向治疗时代，中国原研的多纳非尼通过ZGDH3研究证实其在OS上显著优效于索拉非尼（12.1个月 vs 10.3个月），终结了其长达十余年的TKI垄断地位（图32）。

图32：多纳非尼：民族药企与临床研究者合作研发，优效于索拉非尼

随后的“靶向+免疫”与“双免疫”时代，中国研究更直接引领全球。秦教授重点解读了多项里程碑研究：IMbrave150研究中国亚组证实阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（T+A方案）中位OS高达24.0个月（图33）。

图33：阿替利珠单抗+贝伐珠单抗（A+T方案）IMbrave150中国亚组数据。

尤为瞩目的是，CARES-310研究（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼，即“双艾”方案），将一线晚期肝细胞癌（HCC）的中位OS提升至23.8个月，这也是目前全球唯一中位OS突破23个月且以中国患者为主体的III期研究，秦教授将其誉为“中国数据的骄傲”（图34）。

图34：CARES-310研究：OS突破23.8个月

此外，在国际双免领域的探索中，HIMALAYA研究（度伐利尤单抗+曲美木单抗，STRIDE雷管方案）已获NMPA批准（图35），而CheckMate 9DW研究则以双免联合（纳武利尤单抗+伊匹木单抗，即O+Y方案）创造了23.7个月的中位OS和高达31%的4年OS率，成为全新的生存标杆。