FDA批准默沙东长效单抗，用以预防RSV相关下呼吸道疾病
默沙东（MSD）今日宣布，其单克隆抗体疗法Enflonsia（clesrovimab）已获得美国FDA批准，用于预防新生儿及进入首个呼吸道合胞病毒（RSV）季节的婴儿发生RSV相关的下呼吸道疾病。Enflonsia为一款长效预防型抗体疗法，旨在为婴幼儿提供快速且持续5个月的保护，覆盖整个典型的RSV流行季节（通常从秋季延续至翌年春季）。无论患儿体重如何，均采用105毫克固定剂量，简化了临床应用流程。
本次批准主要基于关键性2b/3期CLEVER研究的结果，该研究评估了单剂Enflonsia在早产及足月出生婴儿中的安全性与有效性。该试验的主要疗效终点是评估在接受单次治疗后150天（5个月）内，Enflonsia与安慰剂相比，减少与RSV相关的需医疗干预的下呼吸道感染（MALRI）发病率的效果。这些MALRI具有至少一项标志下呼吸道感染及其严重程度的症状。分析显示，试验达到主要疗效终点。Enflonsia的有效性达60.5%（95% CI：44.2-72.0，p<0.001）。此外，Enflonsia还显著减少了RSV相关的住院率（次要终点）达84.3%（95% CI：66.7-92.6，p<0.001）。此外，在3期SMART研究中，Enflonsia在高风险婴儿中的疗效与安全性也得到了进一步验证，与现有标准治疗药物相比具有优效性。
不止降胆固醇还能治疗阿尔茨海默病？小分子3期试验结果公布
NewAmsterdam Pharma今日宣布，其关键性3期临床研究BROADWAY中的一项预设阿尔茨海默病（AD）生物标志物分析取得积极顶线结果。BROADWAY试验的主要目标是评估其口服、选择性胆固醇酯转运蛋白（CETP）抑制剂obicetrapib降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或杂合型家族性高胆固醇血症（HeFH）成人患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的效果，这些患者已接受最大耐受剂量的降脂治疗但其LDL-C仍未达标。在该注册研究中，研究团队同步开展了一项预设的子研究，探索obicetrapib对AD血浆生物标志物的影响，覆盖全体受试人群及携带
ApoE4基因的患者。
分析显示，obicetrapib治疗在全体意向治疗（ITT）人群中显著降低了AD主要生物标志物（p<0.002），在ApoE4携带者中亦观察到具有统计学意义的改善（p=0.0215）。这一发现不仅拓展了obicetrapib的潜在临床价值，也进一步支持CETP抑制机制在AD病理预防中的新兴作用路径，为心血管与神经退行性疾病的交叉治疗提供了潜在的研究基础。
每月一次！潜在“best-in-class”长效减重疗法亮眼结果公布
Metsera今日公布了其潜在“best-in-class”超长效胰淀素类似物MET-233i的1期临床试验积极顶线数据。分析显示，MET-233i具备优异的药效持续性、减重效力及与Metsera另一款月用GLP-1受体激动剂候选药物MET-097i的协同潜力。MET-233i在第36天实现了高达8.4%的平均安慰剂校正体重下降，并观察到高达19天的半衰期，支持每月给药。同时，药物耐受性良好，未发现任何安全性风险信号。
分析显示，体重下降结果显示出明确的剂量依赖性。在每周给药五次、每次1.2毫克的剂量下，患者平均体重下降8.4%，个体最高降幅达10.2%。在单次递增剂量（SAD）阶段，减重效应可持续超过四周，体现出MET-233i卓越的药代动力学特性。基于上述积极结果，Metsera正快速推进MET-233i的单药开发及其与MET-097i的联用研究，结果预计于2025年末公布；而两药联合用药试验也已扩展至12周，顶线数据有望于2025年底或2026年初之间获得。
参考资料：
[1] U.S. FDA Approves Merck’s ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) for Prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Tract Disease in Infants Born During or Entering Their First RSV Season. Retrieved June 9, 2025 from https://www.merck.com/news/u-s-fda-approves-mercks-enflonsia-clesrovimab-cfor-for-prevention-of-respiratory-syncytial-virus-rsv-lower-respiratory-tract-disease-in-infants-born-during-or-entering-their-fir/
[2] NewAmsterdam Pharma Announces Positive Topline Alzheimer’s Disease Data from BROADWAY Clinical Trial. Retrieved June 9, 2025 from https://ir.newamsterdampharma.com/news-releases/news-release-details/newamsterdam-pharma-announces-positive-topline-alzheimers
[3] Metsera Announces Positive Phase 1 Data of First-in-Class Once-Monthly Amylin Candidate MET-233i. Retrieved June 9, 2025 from https://investors.metsera.com/news-releases/news-release-details/metsera-announces-positive-phase-1-data-first-class-once-monthly
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