百济神州6月11日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准BRUKINSA（泽布替尼）的新片剂剂型，用于所有五种已获批准的适应症。新配方为患者提供简化的服药体验，减少丸剂负担，提高给药的便利性，同时保留灵活的给药选择。

泽布替尼是一种激酶抑制剂，在美国适用于治疗以下成年患者：

  • 慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤。

  • 华氏巨球蛋白血症。

  • 已接受至少一项既往治疗的套细胞淋巴瘤。

  • 已接受至少一项抗CD20方案治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤。

  • 已接受两线或两线以上全身治疗的复发或难治性滤泡型淋巴瘤。与奥妥珠单抗联合治疗。

套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和滤泡型淋巴瘤适应症根据总体缓解率和缓解持久性，在加速审批下获得批准。这些适应症的持续审批可能取决于验证性试验中对临床获益的验证和描述。

其片剂与胶囊具有相同的疗效和安全性，这基于两项旨在建立生物等效性的单剂量、开放标签、随机I期交叉研究的结果，该研究针对健康成人进行。该药是唯一一款提供每日一次或两次给药灵活性并可根据患者需求定制给药方案的BTK抑制剂。它也是唯一一款针对严重肝功能不全患者提供推荐剂量的BTK抑制剂。

泽布替尼的推荐剂量仍为每日320毫克。新款泽布替尼片剂每片160毫克，患者每日只需服用两片，而不是目前80毫克胶囊的四粒。此外，泽布替尼片剂比胶囊更小，并带有薄膜包衣，更易于吞咽。泽布替尼片剂将于2025年10月起取代胶囊。

欧洲药品管理局目前正在审查泽布替尼新片剂配方在所有当前批准的适应症中的II类变更上市许可申请，预计将于今年晚些时候做出审批决定。

参考来源：‘U.S. FDA Approves Tablet Formulation of BeOne’s BRUKINSA® for All Approved Indications’，新闻稿。BeOne Medicines Ltd.官网；2025年6月11日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。