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行政处罚决定书文号：谯市监处罚﹝2025﹞371号

行政相对人名称：亳州市神康脑科医院有限公司

统一社会信用代码：91341600MA8P1CUG48

处罚名称：当事人使用过期、失效、无合格证明文件的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定。当事人在使用医疗器械过程中没有建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位……购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度……。”之规定。

法定代表人名称：程申

处罚类别：警告;罚款;没收非法财物

处罚结果：一、警告； 二、没收无合格证明文件的医疗器械“H002电动吸引器”1台、“YRD CCY型磁场刺激仪”1台； 三、没收过期医疗器械“斯曼峰DXW-A电动洗胃机”1台； 四、罚款30000元。

违法事实 经查，当事人抢救室内发现的三台过期、失效、无合格证明文件的医疗器械由于医院采购人员的更换、离职等原因，无法明确具体的采购责任人和采购时间，票据也已丢失，无法查询到涉案医疗器械的购进时间，目前只能查询到购进价格。H002电动吸引器（器械外观无铭牌信息，氧化严重）1台，购进价格为380元/台，放在抢救室内从未使用。执法人员通过查询与该台医疗器械同生产厂家同型号的医疗器械的注册证，发现“H002电动吸引器”有效期是5年，由于无法确定该台“H002电动吸引器”的出厂时间，无法确认是否过期，认定该台医疗器械无合格证明文件。“德辉”牌磁场刺激仪（铭牌信息：YRD CCY型磁场刺激仪，型号：YDR CCY-Ⅲ）1台，购进价格5800元/台，医院很少使用，由于举报人举报该台器械铭牌信息是重新打印张贴的，医院也无法提供该台器械的进货票据和供货方资质，认定该台医疗器械无合格证明文件。 经查，医院购进的“斯曼峰”DXW-A电动洗胃机（检验日期：2010年12月）1台，购进价格为760元/台，过期后从未使用。执法人员通过查询与其同生产厂家同型号的医疗器械的注册证，发现“DXW-A电动洗胃机”有效期是5年，该台“DXW-A电动洗胃机”检验日期是2010年12月，已超过有效期。至案发时，以上过期、失效、无合格证明文件的医疗器械被我局依法查获，货值金额共计6940元，无违法所得。

处罚依据 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，和《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定。

处罚机关：谯城区市场监督管理局

处罚决定日期：2025-06-06

来源：信用中国

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