信立泰,这家深耕慢性病的老牌药企,正迎来它的高光时刻。

由于抗血栓的大单品泰嘉在集采中丢标,2020年信立泰栽了个大跟头:当年扣非净利润低得可怜,仅为386万,同比大降99%。

然而,五年后,又是另一番场景。

2024年,公司实现营收约40亿,同比增长近20%;扣非净利润5.7亿,远超2020年。可见,集采压力已逐步出清,信立泰在该年度交出了一份还不错的答卷。截至2025年6月20日,公司市值已达530亿。

“2025年将是非常有意义的一年,我们用5年完成从谷底走出,现在我们将努力超越前峰。”

信立泰董事长叶翔宇在2024年报致股东信中如是说。

然而,具体如何从谷底走出,远不是三言两语就能概括。

曾经的慢性病龙头,一路走来,又经历了怎样的风雨?

集采阴霾,仿制药帝国崩塌

在初期,信立泰的发展,有些讨巧。

1997年5月,国外一款重磅药物出世——硫酸氢氯吡格雷片(商品名:波立维),常用于患者心脏支架手术后,预防血栓形成,有效弥补了临床需求空白。

该药通常要患者连续服用1年甚至更长,刚需属性明显。

因此,波立维在美上市还不到两年后,信立泰就立马开始了仿制,并在2001年取得成功。

国内波立维的首仿药,泰嘉,在信立泰的努力下就这么诞生了。

而且,泰嘉是抢在原研药之前于国内上市,享受到了同原研药时长一致的八年专利保护。

本土优势下,泰嘉的价格更低,疗效又不弱,所以放量十分迅速,产品销售峰值曾超30亿。相应地,公司业绩也是突飞猛进,2018年达到巅峰状态,营收、净利润分别达到46.5亿、14.6亿。

但往往,成也萧何败也萧何。集采一冲击,曾经的辉煌再难复现。

2019年,信立泰“大意失荆州”,在“4+7”扩围集采中,信立泰的氯吡格雷(75mg)报价过高未中标,竞争对手赛诺菲(原研)和石药集团以更低价格中标。

这也就导致泰嘉的销售额断崖式下滑,所以才有了开头提到的,2020年公司扣非净利润仅为386.1万。

实际上,这并非是个例,许多药企都曾面临这样的困境。

如恒瑞医药,在2021年的集采中,其产品碘克沙醇(造影剂)和格隆溴铵(麻醉药)就也曾丢标,这两款药物占营收约10%。还有京新药业,也是在2019年“4+7”扩围集采中因瑞舒伐他汀(降血脂药)报价高于竞争对手(海正药业)而丢标。

但几年过去,有的药企深陷泥潭不能自拔,而有的药企已然重新出发踏上了新生之路。

华东医药恒瑞医药等都是在集采中深刻意识到,依赖仿制药终究不是长久之计,从而加速向创新药及其他领域转型。

而信立泰,也是快刀斩乱麻,属于当机立断的那一批。

战略调整,走出困境

遭到重创后,公司积极调整,采取了两大战略。

信立泰吸取了教训,积极推动产品参与集采。

目前,泰嘉的集采利空已经充分释放,在上海、北京、河南、重庆联盟等地先后中标,虽然中标后单价略有下降,但从公司近几年营收来看,其收入已经逐渐企稳。

并且,截止到第九批集采,信立泰已上市的主要产品很多均已加入国家集采,共计13种,集采风险出清。同时不少产品也已纳入医保,形成稳定现金流。

此外,信立泰懂得了“加强创新产品推广,加大研发投入”的重要性。

继泰嘉之后,用于轻、中度原发性高血压治疗的信立坦,在公司的大力推广下,成为了新的核心大单品。

2022年-2024年该药物收入分别为9亿、10.2亿、12.2亿(据推算),维持了双位数的增长,放量迅速。

并且,在2023年的医保谈判中,信立坦价格降幅很小仅约为5%。

按现有规则,2023年医保协议到期后,信立坦将列入医保常规目录乙类范围,其价格有望维持在2023年的谈判水平,逐步企稳。这就有利于药品进一步下沉基层市场,平稳增长。

之所以价格能够稳住有一定的议价能力,主要还是信立坦产品力够硬。

这款药品是唯一由国内自主研发的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降压药物,降压强效平稳,且安全性更好,药物不经过肝脏代谢,还有独特的降低尿酸作用,有效满足了市场需求。

虽然信立坦跑了出来,但是该产品上市较早,是在2014年获批,所以其专利2028年就到期了。

对此,信立泰一直很有紧迫感,甚至说,这种紧迫感在公司初次经历危机时就已经很大了。

面对变化,企业唯一能做的,只有创新。自2018年之后,信立泰的研发投入猛然提升,最近三年一直维持在10亿左右,2023年其研发投入占营收比重甚至高达31.13%。

现在,回过头来看,信立泰的战略调整,无疑是非常成功的。2020年-2024年公司营收从27亿到40亿,净利润从0.61亿到6.02亿,业绩保持了很好的增长态势。

走自己的路,创新逐步收获

信立泰是一家很有自知之明的企业,它每年的研发投入挺多,不差钱,但也并没有跟风乱搞。

肿瘤、减肥药当然很有潜力,火的一塌糊涂,可信立泰对此并不熟悉,公司选择在慢病领域走出一条属于自己的路。

首先,继续深耕高血压领域。

在2025年5月底,信立泰的沙库巴曲阿利沙坦钙片(信超妥,代码S086)获批上市。该药是我国原研第一款、全球第二款获批的ARNI类药物,化合物专利保护期至2037年,适应症为原发性高血压。

全球第一款获批的ARNI类药物是诺华研发的诺欣妥,在我国有心衰、高血压两项适应症。2023年其全球销售额达60.4亿美元,国内为41.6亿。

在疗效上,S086非头对头对比并不弱于诺欣妥,并且其安全性上还要更好一些,不良事件发生率如肾损伤、高血钾症等要更低。

因此,依靠安全、高效、稳定的优势,S086是有希望瓜分一定ARNI降压药市场的。

但是这也没说起来那么简单,因为诺欣妥的核心专利将要在2026年11月到期,国内已有一心和医药、正大天晴等13家药企递交了仿制药相关申请。

所以,在接下来一年半的时间里,信立泰必须要抓住先发机会,否则再往后,竞争只会更激烈。

此外,在高血压领域,围绕信立坦,信立泰还布局了复方制剂。

由于发病机制复杂,对于大部分高血压患者而言,单药物使用效果并不好,为了达到目标血压水平,多种药物联合应用已成为降压治疗的基本方法。

但是多药共同服用,患者存在漏服药物,肾脏压力更大等问题,因此复方制剂成了很好的选择,可以有效提高患者依从性,且降压效果更好。

在这方面,信立坦的布局已初显成效。2025年6月初,公司复方洗剂阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片(商品名:复立安)上市,该药将信立坦和吲达帕胺联用,有效弥补了单药治疗不足。

其次,领域拓宽,广泛布局。

心力衰竭领域,公司的S086慢性心衰适应症正处临床三期,进展顺利,还是对标诺华的诺欣妥。

并且,信立泰在心衰领域还有更大的野心。其在研管线JK07能通过直接改善修复心肌细胞结构和功能来治疗心衰,是颠覆性的重大突破,现阶段还从未有上市药品做到这种程度。

同时,肾性贫血领域,信立泰的上市产品有恩那度司他,相较主流药物罗沙司他,给药更方便,更稳定高效。应对骨质疏松,公司还布局了注射用重组特立帕肽(商品名:欣复泰,2019年上市)打破礼来的独家垄断......

结语

士别三日,当刮目相看。

这种种硬核产品都表明,公司早已不是当年那个仅靠泰嘉的吴下阿蒙。

可以说,遭受重创后,经过多年沉淀,信立泰在创新药领域走出了一条属于自己的路。