药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司的HS - 10516联合治疗在晚期肾细胞癌患者中的安全性、有效性、耐受性和药代动力学的Ib/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252573，首次公示信息日期为2025年7月8日。

该药物剂型为胶囊，用法为每日一次空腹口服给药，持续给药，每28天为一个治疗周期。本次试验Ib期目的为评价HS - 10516联合治疗在晚期肾透明细胞癌研究参与者中的安全性和耐受性；II期目的为评价其有效性。

HS - 10516胶囊为化学药物，适应症为肾透明细胞癌。肾透明细胞癌是起源于肾小管上皮细胞的恶性肿瘤，早期多无症状，中晚期可出现血尿、腰痛、腹部肿块等症状。诊断依靠超声、CT等影像学检查及病理活检。

本次试验主要终点指标包括HS - 10516联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或二期推荐剂量（RP2D）；不良事件（AE）发生率、严重不良事件（SAE）发生率、因AE导致剂量调整的研究参与者比例、体格检查等变化；由研究者根据RECIST v1.1评估的ORR。次要终点指标包括联合治疗中HS - 10516和仑伐替尼的PK参数、客观缓解率等有效性指标及安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数104人。

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转自：新浪财经-鹰眼工作室