2025年7月8日，医疗科技公司Comphya SA宣布，已完成一轮超额认购的 A 轮融资，使公司自成立以来的累计股权融资总额达到750 万瑞士法郎（约6700万元人民币）。此轮融资将用于加速其核心产品CaverSTIM的全球临床开发，这是一款针对药物治疗无效勃起功能障碍（ED）患者的创新型可植入神经刺激系统。

随着全球临床项目的推进，Comphya 正迈向下一个关键里程碑：在美国开展关键性临床试验，以及扩大澳大利亚试验规模。Comphya 首席执行官 Pim van Wesel 表示：“投资者的持续支持是对我们技术和市场潜力的巨大肯定。我们正在进入发展的新篇章，目标是为前列腺癌治疗后遭遇勃起功能障碍的患者提供变革性解决方案。”

# 市场概况

勃起功能障碍（ED）在全球男性群体中影响甚广。据统计，全球约有3.2 亿男性面临不同程度的ED，其中相当比例对常用的口服药物（如西地那非或他达拉非）反应不佳。

尤其在接受前列腺癌治疗的患者群体中，勃起功能障碍的发病率尤为显著：

  • 60-80%的前列腺癌根治术（如前列腺切除术）患者因术中神经损伤出现ED。

  • 现有治疗方式如阴茎注射、假体植入等，存在侵入性大、疼痛或长期依从性差等问题。

这造成大量患者长期生活质量受损，却缺乏更自然、安全且有效的治疗选项。在这一背景下，神经刺激逐渐被视为一条全新的治疗路径，通过精确刺激控制阴茎血流的神经，可望恢复自然勃起功能，而无需采用更具创伤性的传统治疗。

# CaverSTIM系统技术介绍

CaverSTIM 是目前全球首款针对恢复勃起功能而设计的可植入神经刺激器系统。其核心理念是针对那些因药物无效或神经损伤导致勃起功能障碍的患者，提供更自然、生理化的治疗选择。

系统组成

CaverSTIM 包括三大主要组件：

  • 可植入脉冲发生器（IPG）

    • 内置可充电电池与微电子电路，植入患者下腹部皮下，产生电刺激信号。

  • 电极阵列

    • 两个多电极阵列，通过微创腹腔镜手术植入骨盆腔，环绕控制阴茎勃起的海绵体神经。

  • 外部控制器

    • 临床医生可通过医生控制器精细调节刺激参数，以适配不同患者生理需求；患者则可通过无线遥控器在需要时自主激活设备，按需恢复勃起功能。

技术亮点

CaverSTIM 的核心技术优势包括：

  • 微创植入：采用机器人辅助腹腔镜手术，降低组织创伤及术后恢复时间。

  • 按需激活：患者可根据需要随时启用设备，恢复更接近自然状态的性生活体验。

  • 降低风险：避免阴茎注射带来的疼痛及感染风险，也不同于假体植入的永久性改变。

相较于目前针对药物无效患者的治疗方式，CaverSTIM 提供了一种更生理化、可控性更高、患者依从性更好的替代方案。

适用患者群体

CaverSTIM 的目标群体包括：

  • 前列腺癌根治术后，因神经损伤导致的勃起功能障碍患者；

  • 脊髓损伤患者，因神经通路受损导致传统药物效果有限；

  • 其他对 PDE5 抑制剂（如伟哥、西力士）无反应的患者。

这一群体代表了目前市场上治疗空白最显著、需求最迫切的患者人群。

# 临床研究进展

Comphya 已在多个国家展开 CaverSTIM 的临床研究，以验证其安全性与疗效。在 2025 年美国泌尿学会（AUA）年会上，Comphya 公布了来自澳大利亚临床试验的初步数据：

  • 在机器人辅助前列腺切除术后接受 CaverSTIM 植入的患者中，大多数患者在术后无需额外治疗即可维持良好的勃起功能。

  • 所有患者在随访期间均未出现感染或与设备相关的严重不良事件。

  • 患者报告满意度高，多数表示对该治疗方式感到“非常乐观”或“满意”，尤其是相比传统注射治疗的疼痛与不便。

这组数据被认为是对 CaverSTIM 安全性和初步有效性的有力验证，也为公司后续全球试验提供了重要信心。

在美国，2025 年 1 月 6 日，Comphya 获得 FDA 研究设备豁免（IDE）批准，允许在美国启动 CaverSTIM 的临床试验。约翰斯·霍普金斯大学成为首个临床试验中心，由著名泌尿外科专家 Arthur Burnett 医生担任首席研究者。该研究旨在验证设备在前列腺癌术后患者中的安全性及初步疗效，为后续关键性试验提供数据支持。

此外，巴西和法国等国家也在积极规划或推进 CaverSTIM 的临床研究，凸显 Comphya 在全球市场的布局决心。

# 公司介绍

Comphya SA 成立于 2017 年，是瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）的衍生公司，专注于神经假体技术，致力于解决勃起功能障碍等男性健康领域的重大临床难题。

公司团队结合了生物医学工程、神经科学、医疗器械开发以及临床研究的多领域专业背景。现任 CEOPim van Wesel拥有丰富的医疗科技行业管理经验，被视作 Comphya 实现全球商业化战略的重要推手。

随着 A 轮融资的顺利完成，Comphya 正在加速推进全球临床试验，并积极准备 B 轮融资，旨在为 2026 年的美国关键性试验及后续市场推广奠定基础。CaverSTIM 若能顺利完成临床验证并获得批准，或将重塑全球勃起功能障碍治疗格局。

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