编者按

胰高血糖素样肽-1受体激动剂口服司美格鲁肽的心血管安全性已在2型糖尿病合并心血管高风险患者中得到证实。本研究旨在评估该药物对合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾脏病（CKD）的2型糖尿病患者的心血管保护作用。

研究方法

这项双盲、安慰剂对照、事件驱动的优效性试验纳入了9650例50岁及以上、糖化血红蛋白6.5%-10.0%且确诊ASCVD和/或CKD的2型糖尿病患者。在标准治疗基础上，受试者随机接受每日一次口服司美格鲁肽（最大剂量14mg）或安慰剂治疗。主要终点为主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中的复合终点），采用首次事件发生时间分析法评估。关键次要终点包括主要肾脏病事件（五项复合指标）。

研究结果

在随机分组的9650名受试者中，平均随访时间为47.5±10.9个月，中位随访时间为49.5个月。口服司美格鲁肽组的4825名受试者中有579人（12.0%；发生率为每100人年3.1次事件）发生了主要终点事件，而安慰剂组的4825名受试者中有668人（13.8%；发生率为每100人年3.7次事件）发生了主要终点事件（风险比0.86；95%CI 0.77-0.96；P=0.006）。两组在关键次要终点方面的结果无显著差异。

安全性方面，口服司美格鲁肽组严重不良事件发生率为47.9%，安慰剂组为50.3%；胃肠道疾病发生率分别为5.0%和4.4%。

研究结论

对于合并ASCVD和/或CKD的2型糖尿病患者，口服司美格鲁肽较安慰剂可显著降低MACE风险（相对风险下降14%），且未增加严重不良事件发生率。

参考文献Darren K. McGuire,et al. Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in High-Risk Type 2 Diabetes.Published March 29, 2025

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