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心未来

一场围绕大脑“生命通道”的支架之战，正在悄然升温。

颈动脉是向大脑输送血液的关键通道，其狭窄程度与脑卒中风险密切相关，约30%的缺血性脑卒中是由颈动脉斑块狭窄引起。

在50至60岁的人群中，每1000人中就有5人患有严重的颈动脉狭窄，而在80岁以上人群中，这一比例上升至10%。由此可见，颈动脉狭窄在中老年人群中较为普遍且危害较大。

然而，全球范围内广泛应用的颈动脉支架产品数量有限，目前仅有约10款产品，且多为第1代产品，服役时间已接近20年，例如雅培的Acculink、美敦力的Protege、Cordis的Precise和波士顿科学的Wallstent等。

在国内市场，尚未有国产颈动脉支架获批上市。

2025年1月，美敦力宣布与Contego Medical达成协议，美敦力将被指定为Contego商用产品组合在美国市场的唯一经销商。Contego提供的产品主要用于颈动脉及外周血管疾病的血运重建治疗。此次协议涵盖的范围包括获得美国 FDA 批准的Neuroguard IEP三合一颈动脉支架系统。

2024年9月，提出经颈动脉血运重建术（TCAR）的美国上市公司Silk Road Medical 被波士顿科学以高达11.8亿美元的价格溢价收购。Silk Road Medical研发的全球唯一可用于TCAR微创手术商业化设备——ENROUTE
经颈动脉神经保护系统，也一并纳入波士顿科学的版图之中。

2024年4月，苏州中天医疗器械科技有限公司（简称“中天医疗”）自主研发的颈动脉支架系统中天天宓®已通过审核，成为国产首款进入创新医疗器械特别审查的颈动脉支架。

由此可见，在神经介入领域，与弹簧圈、中间导管、颅内球囊和取栓支架等竞争激烈的急性缺血和通路市场相比，动脉狭窄领域需求巨大，但竞争尚未饱和，创新空间广阔，无疑是神经介入领域的下一个“蓝海”。

# 两大巨头的激战

支架选择历来是颈动脉支架成形术（CAS）争论的一个话题。

颈动脉支架可分为球囊扩张式及自膨式两种，其中自膨式支架是临床应用的主流。根据支架结构不同，又可按照支架网孔面积是否>7 mm²分为开环和闭环支架。开环与闭环各有优势，临床治疗选择支架的宗旨是根据病变情况选择合适的支架形态。比如，相较于闭环支架，开环支架良好的顺应性更能适应迂曲的血管，柔韧性更佳。

美敦力

美敦力在颈动脉支架的布局由来已久。

2005年，FDA批准了美敦力Protégé RX自膨式颈动脉支架，2006年在中国上市；紧接着2009年，SpiderFX远端血栓保护装置进入中国。此次与Contego Medical签订战略协议，有望改变颈动脉和外周血管疾病领域的血运重建治疗。

Contego Medical 发现诸多研究均指出，在支架植入手术过程释放的碎片中，有高达70%-90%的碎片直径小于100微米，此类微小碎片容易穿过传统远端过滤器的较大孔径。旗下的Neuroguard 三合一颈动脉支架采用了Contego Medical独有的集成栓塞保护（IEP）技术，将一个配备40μm微孔的栓塞防护过滤器集成于6Fr球囊导管上，将颈动脉支架、栓塞防护过滤器以及球囊导管三者合为一体，减少了导管更换的频率。

相比于传统过滤器及网状覆盖支架，Neuroguard支架系统的孔径缩小了3-4倍。医生可根据具体的解剖结构对过滤器进行精准调控，从而有效防止颗粒物绕过过滤器，确保治疗的安全性与有效性。

Neuroguard支架着陆区较短的特点使得该系统能够适用于超过94%的患者解剖结构。它 能够提供两种类型的支架——闭孔支架与开孔支架。 闭孔支架 展 现出 高度的适应性，其在短期和长期的耐用性方面表现卓越，未出现血栓形成的情况，也未发生临床驱动的靶病变血运重建，且一年内的再狭窄率极低。

波士顿科学

波士顿科学的Wallstent是第一代自膨式颈动脉支架，是颈动脉支架中除XACT外的另一款闭环支架，支架释放50%仍可被回收重新定位。网孔大小1.08平方毫米，是目前我国市面上网孔面积最小的支架，也是唯一经FDA批准可用于治疗双侧颈动脉的支架。

波科收购的Silk Road Medical开发了一种名为TCAR的微创手术，用于预防颈动脉疾病患者的中风。

手术过程中，一个专门的鞘管被放置在动脉中，鞘管首先连接到流向逆转系统，该系统在整个手术过程中保护大脑。流向逆转由ENROUTE经颈动脉神经保护系统（TACR系统）提供，暂时将动脉血流从大脑引导，通过过滤器并回流到腿部的静脉中，保护大脑免受危险碎片的侵害。

TCAR系统于2015年获得美国FDA批准，并证明能降低中风风险。

截至2023年，Silk Road Medical在美国已成功完成了超过25000例TCAR手术，全球累计总数突破10万，正迅速成为替代传统颈动脉内膜剥脱术（CEA）和CAS的新选择。公司在2023年全年实现了1.771亿美元的销售额，与2022年相比增长了28%，彰显出强劲的市场增长潜力。

2024年3月，Silk Road Medical与健适医疗签署独家经销合作，健适医疗把Silk Road Medical的新型TCAR技术及核心产品引入中国市场，进一步扩大其在全球的影响力。

TCAR手术的广泛应用无疑给美敦力在推动Neuroguard商业化进程中带来了一定的挑战与压力。但Neuroguard却在临床数据方面拿出了更为出色的成绩，相比Silk Road的TCAR技术，在栓子引发卒中的风险上更低。

2025年1月，Contego Medical公布Neuroguard IEP®系统的PERFORMANCE II 试验研究，这是一项前瞻性多中心研究，评估该系统的安全性和有效性。一共305名患者参与，涉及美国和欧洲的32个中心。 该研究的主要终点是 主要不良事件的复合指标，定义为术后30天内的死亡、所有类型中风以及心肌梗死，以及同侧中风持续观察至12个月。

术后30天：轻微中风发生4例，占比1.3%；无重大中风发生，心脏死亡1例；中风/死亡率为1.6%；中风/死亡/心肌梗死率为2.3% 。术后12个月：无重大中风、临床驱动的靶病变血运重建、支架血栓形成或神经系统死亡发生。30天以及12个月当中， 所有中风以及同侧中风的发生率为1.8% 。

究竟是先发者继续领先，还是后起之秀迎头赶上，亦或是各方势力齐头并进，还需要包括技术进步、市场推广、患者的接受度以及临床数据的持续验证。核心产品的不断优化与创新，最终都将使更多颈动脉狭窄患者受益，为他们提供更优质的治疗选择。

# 国产品牌强势破局

目前国内市面上第一代颈动脉支架存在支架网孔较大，术后易发生斑块脱落导致卒中等问题；采用激光切割工艺的支架，在弯曲血管释放后，血管内壁有支架杆突出，从而易造成血栓等其他风险。

第二代颈动脉支架虽缩小了支架的网孔，但双层支架的输送性相对较差，需要采用直径较大的输送导管进行输送，增加术中对血管的刺激。

中天医疗的中天天宓®颈动脉支架作为首款通过创新绿色通道的国产颈动脉支架，采用国内外首创的单层微孔混合编织技术，网孔面积仅为传统切割型支架网孔面积的1/30，增加斑块儿覆盖率的同时有效避免双层支架的分层风险。

相比传统编织型支架，中天天宓®颈动脉支架具有更强的径向支撑力；与激光雕刻型支架相比，则具有更低的慢性外展力；充分利用镍钛合金超弹性应变迟滞储能特性，确保对狭窄有效扩张的同时避免对血管过度刺激。

此外，该产品首次在颈动脉支架表面采用保护膜，大幅降低镍离子释放，提升产品耐腐蚀性和生物相容性，进一步改善患者受益。

# 从利润高地到价格战场

2024年11月，国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购公告（第2号）正式发布。本次人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购周期3年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算。

这份带量采购文件，让外周血管支架这个曾经的高值耗材领域成为价格战的焦点。

下肢动脉支架的最高申报价被设定为5500元/个，而颈动脉支架为6000元/个 。这一价格不仅显著压缩了企业的利润空间，还直接导致许多中小型企业被淘汰出局。

集采政策要求中标企业必须具备足够的生产能力和强大的供应链韧性。这无疑为中小企业设置了隐形门槛，将它们挡在集采体系之外。“优胜劣汰”已成必然，企业如何在这场命运的转折中立于不败之地？

低价竞争虽然在短期内减轻了患者的负担，但也迫使企业削减研发预算。数据显示，某国产支架品牌在集采中标后，利润率从25%降至不足10%，研发投入占比相应减少了30%。问题是：谁来承担创新的成本？如果行业只关注成本，而忽视了技术进步，未来的医疗水平又该如何保证？

大型企业凭借资金、生产和服务能力的优势迅速占领市场，而中小企业则在夹缝中苦苦挣扎。这场战斗正在推动外周血管支架行业进入前所未有的集中化阶段。在价格和规模的双重挤压下，资源有限的小企业难以满足全生命周期服务的要求， 是选择转型、退出，还是寻找新的生存策略？

在集采环境下，规模效应成为摊薄成本的关键。对于企业而言，“并购”与“自研”的选择关乎未来生死。 并购能够快速整合资源，获得生产能力和市场渠道。技术创新则是企业核心竞争力的基石，自研能够确保企业在未来技术变革中的主动权。 企业需要找到“小并购+自研”的最佳结合点，既能实现短期市场扩张，又能保证技术升级 。

外周血管支架行业正处于变革的关键节点。集中带量采购带来了压力，但同时也为行业重塑提供了机遇。企业只有通过创新提升产品竞争力，用专业力量拓展市场，以及凭借战略眼光布局全球，才能在这场激烈的竞争中存活下来，甚至实现涅槃重生。

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