8 月 4 日， 云顶新耀宣布，其中国首个且唯一获得完全批准的 IgA 肾病对因治疗药布地奈德肠溶胶囊扩产补充申请已正式获得中国国家药品监督管理局批准。

作为全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的 IgA 肾病对因治疗药物， 布地奈德肠溶胶囊 已成为 IgA 肾病治疗的一线基石药物。不过此前 由于产能问题， 布地奈德肠溶胶囊突然断货。此次扩产获批将进一步提升产能，增加产品供应，更高效地响应中国及亚洲地区对 布地奈德肠溶胶囊 的持续增长的临床需求。

截图来源：企业官微

今年7月，社交平台上有不少人发帖称：布地奈德肠溶胶囊断货了。

随后，江苏、天津、浙江、广东等地多位肾内科医生也证实了这个消息。详情 > >

布地奈德肠溶胶囊 于 2023 年 11 月通过优先审评程序正式获得 NMPA 的批准，用于治疗具有进展风险的原发性 IgA 肾病成人患者，填补了国内从疾病源头治疗 IgA 肾病的空白。

在此之前，布地奈德肠溶胶囊已经获美国 FDA 和欧盟批准。今年 5 月 7 日，布地奈德肠溶胶囊正式获得国家药监局同意，由附条件批准转为完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制。

布地奈德肠溶胶囊通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发 IgA 肾病的半乳糖缺陷的 IgA1（Gd-IgA1）产生，从而阻止下游的病理途径，最终有效控制蛋白尿并保护肾功能。

此外，针对IgA肾病正在研究中的重点药物，还有Alpine/福泰制药的Povetacicept，诺华的伊普可泮、Travere/CSL的斯帕森坦、默沙东的Sibeprenlimab等。

新浪医药综合

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