8月13日，启函生物宣布其自主研发的首款通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准。

QT-019B是首个由中国企业自主研发并获得美国FDA临床试验批准的、治疗自身免疫性疾病的通用型CAR-T细胞产品。公司计划在美国开展QT-019B治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的临床1/2期试验，主要临床研究单位为美国宾夕法尼亚大学医院（Hospital of the University of Pennsylvania）。

QT-019B细胞注射液是由启函生物开发的一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品。QT-019B细胞是以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向CD19和BCMA，从而使QT-019B具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。

为降低移植物抗宿主病（GvHD）风险，产品通过基因敲除方式消除了T细胞受体（TCR）的表达；同时，为减少同种异体免疫排斥，启函生物通过多基因的编辑来实现低免疫原性，从而降低患者自身的NK细胞与T细胞介导的识别与细胞毒性作用。

“启函生物将开发通用型细胞治疗自身免疫性疾病确立为公司的战略重点。”公司创始人兼首席执行官杨璐菡博士指出，“QT-019B是公司自主研发并拥有全球权益的首款通用型CAR-T细胞产品。目前，该产品在中国研究者发起的临床研究中，针对包括rSLE在内的多种难治性自身免疫性疾病展现出良好的临床疗效。综合多方面因素考量，公司决定优先将QT-019B用于难治性系统性红斑狼疮的适应症开发。启函生物亦荣幸地与美国宾夕法尼亚大学Dr Carl June团队和风湿免疫科建立了合作关系。”

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