美国FDA于2005年7月27日发布《卫生棉条和卫生巾:上市前通知提交的信息(510(k)》，指南中提出了卫生棉条和卫生巾产品的上市前要求，笔者归纳总结如下:

一、适用范围

1.需提交510(k)的产品：含新型材料/添加剂的卫生棉条/巾、内置式/可重复使用卫生巾、香味/除臭型产品（材料安全性未被确认）。

2.豁免510(k)：普通无香味卫生巾（材料安全性已确认,非内置式/非可重复使用）。

二、510(k)提交要求

·简化510(k)：需包含器械描述、风险分析、性能测试摘要（引用指南可减少数据量）。

·特殊510(k)：适用于已获批器械的修改（需证明修改不影响安全性）。

·传统510(k)：包含完整测试数据（可作为替代方案）。

三、产品描述关键项

·卫生棉条：尺寸图纸（压缩/未压缩状态）、吸收量范围（Syngyna测试法）、材料成分（含添加剂化学名称及含量）。

·卫生巾：结构图纸、核心材料、漂白工艺（如ECF/TCF）。

·表格对比：需要和参照器械进行设计、尺寸、材料等的对比。

四、健康风险与应对

1.卫生棉条：

2.卫生巾：主要关注组织不良反应（性能测试+标签说明）。

五、性能测试要求

1.卫生棉条：

·吸收量测试（Syngyna测试法，21 CFR 801.430）；

·化学残留检测（二噁英、农药）；

·拉绳强度、纤维脱落率、完整性测试。

2.卫生巾：

·验证标签声明的性能（如可洗性、使用寿命）；

·标签规范；

·通用要求--明确使用说明、材料成分、安全警告；

3.卫生棉条专属：

·必须标注吸收量级别；

·警示TSS风险--单次使用≤8小时,避免过夜使用；

·过敏提示--出现刺激应立即停用并就医。