摘要:BioNTech 与 DualityBiologics 联合开发的 HER2 抗体偶联药物（ADC）trastuzumab pamirtecan（又称 BNT323 和 DB-1303），在针对乳腺癌的 Ⅲ 期试验中击败了罗氏的 Kadcyla。该试验达到了主要的无进展生存期终点，这使得 DualityBiologics 计划在中国与监管机构沟通，寻求该候选药物的批准。目前，双方尚未公布该试验主要终点及其他结果的具体数据。试验详情：正面交锋 Kadcyla

在这项在中国开展的 Ⅲ 期试验中，DualityBiologics 将其研发的 ADC 与 Kadcyla 进行了直接对比。研究人员将 228 名此前接受过化疗和抗 HER2 抗体曲妥珠单抗（罗氏的赫赛汀，目前也用于 ADC 靶向）治疗的患者随机分配，分别接受这款试验性 ADC 和已获批的 Kadcyla 治疗。

在预设的分析中，该研究达到了主要的无进展生存期终点。尽管 BioNTech 和 DualityBiologics 尚未公布该主要终点达标的具体数据以及试验的其他结果，但这一发现显然足以让 DualityBiologics 制定计划，与监管机构商讨在中国寻求批准的事宜。根据其与 BioNTech 的协议，DualityBiologics 拥有该 ADC 在中国的权益。

药物特点：差异化竞争

Trastuzumab pamirtecan 与 Kadcyla 以及阿斯利康和第一三共的 Enhertu 使用相同的 HER2 抗体。而后两款竞争 ADC 已获得批准。不过，BioNTech 和 DualityBiologics 发现了市场机会，他们将成熟的靶向抗体与不同的连接子技术和细胞毒性有效载荷相结合，力求在市场中占据一席之地。

市场格局：挑战与机遇并存

击败 2013 年获得 FDA 批准的 Kadcyla，是在 HER2 ADC 市场竞争的基本要求。2022 年，阿斯利康和第一三共公布，与 Kadcyla 相比，Enhertu 能使患者的无进展生存期延长 22 个月，其全球研究纳入的患者群体与 DualityBiologics 在中国开展的试验相似。

DualityBiologics 试验的数据，以及即将公布的针对 HER2 低表达乳腺癌和子宫内膜癌的全球研究结果，将更清晰地展现 BNT323 与 Enhertu 的对比情况。此外，该 ADC 与 BioNTech 的 PD-L1xVEGF-A 双特异性抗体 BNT327 联合使用的潜力，意味着即便无法取代 Enhertu，这款 ADC 对这家德国生物技术公司而言仍可能是一项有用的资产。

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