截至 2025 年 10 月，国内已获批 13 款抗体偶联药物（ADC），覆盖乳腺癌、肺癌、胃癌、尿路上皮癌等 12 个癌种，其中实体瘤适应症占主导，血液肿瘤适应症逐步丰富。以下是详细盘点：

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一、HER2靶点ADC4款）

1.德曲妥珠单抗（T-DXd，优赫得®）

◦适应症：

▪HER2 阳性晚期乳腺癌（二线及以上）；

▪HER2 阳性晚期胃癌（二线及以上）；

▪HER2 突变晚期非小细胞肺癌（二线及以上，附条件批准）。

◦优势：全球首个获批 HER2 低表达乳腺癌的 ADC，在肺癌领域填补了 HER2 突变治疗空白。

2.恩美曲妥珠单抗（T-DM1，赫赛莱®）

◦适应症：

▪HER2 阳性早期乳腺癌新辅助治疗后未达病理完全缓解（pCR）的辅助治疗；

▪HER2 阳性晚期乳腺癌（二线及以上）。

◦特点：首个实体瘤 ADC，在早期乳腺癌中显著降低复发风险。

3.维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）

◦适应症：

▪HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（三线及以上）；

▪HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌（二线及以上）；

▪HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌（二线及以上）。

◦进展：2025 年提交 HER2 低表达乳腺癌二线适应症上市申请。

4.瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，恒瑞医药）

◦适应症：

▪HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（二线及以上，突破性疗法认定）；

▪HER2 阳性不可切除或转移性胆道癌（二线及以上，突破性疗法认定）。

◦研发阶段：已申报 HER2 突变非小细胞肺癌二线适应症。

二、TROP2靶点ADC2款）

1.芦康沙妥珠单抗（SKB264，佳泰莱®）

◦适应症：

▪既往至少接受过 2 种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。

◦优势：首个国产 TROP2 ADC，在 TNBC 中展现显著疗效。

2.戈沙妥珠单抗（Trodelvy®，拓达维®）

◦适应症：

▪既往至少接受过 2 种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性 TNBC。

◦特点：全球首个获批的 TROP2 ADC，在 TNBC 中已进入医保。

三、其他实体瘤靶点ADC5款）

1.维恩妥尤单抗（Nectin-4 ADC，备思复®）

◦适应症：

▪既往接受过含铂化疗和 PD-(L) 1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

◦地位：全球首个 Nectin-4 ADC，在尿路上皮癌中疗效显著。

2.索米妥昔单抗（FRα ADC，爱拉赫®）

◦适应症：

▪既往接受过 1-3 线治疗的 FRα 阳性铂类耐药卵巢癌。

◦突破：首个获批的 FRα ADC，为卵巢癌患者提供新选择。

3.替朗妥珠单抗（CD19 ADC，Zynlonta®）

◦适应症：

▪ 二线或多线治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。

◦机制：靶向 CD19，通过旁观者效应杀伤肿瘤细胞。

4.维泊妥珠单抗（CD79b ADC，优罗华®）

◦适应症：

▪一线弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）联合 R-CHP 方案；

▪复发或难治性 DLBCL 联合苯达莫司汀 + 利妥昔单抗。

◦优势：二十年首个突破 R-CHOP 方案的一线疗法，显著延长 PFS。

5.维布妥昔单抗（CD30 ADC，安适利®）

◦适应症：

▪CD30 阳性淋巴瘤（包括系统性间变性大细胞淋巴瘤、经典型霍奇金淋巴瘤等）。

◦应用：已纳入医保，覆盖多种 CD30 阳性血液肿瘤。

四、血液肿瘤靶点ADC2款）

1.奥加伊妥珠单抗（CD22 ADC，Besponsa®）

◦适应症：

▪复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）。

◦地位：国内首个获批的 CD22 ADC，填补血液肿瘤治疗空白。

2.替朗妥珠单抗（CD19 ADC，Zynlonta®）

◦适应症：同前所述，覆盖大 B 细胞淋巴瘤。

五、趋势与展望

1.实体瘤为主，血液肿瘤拓展：13 款 ADC 中，10 款针对实体瘤，3 款针对血液肿瘤。未来 HER2 低表达、TROP2、CLDN18.2 等靶点的实体瘤适应症将进一步丰富，血液肿瘤领域 CD19、CD22 等靶点的 ADC 也将加速上市。

2.国产替代与全球竞争：维迪西妥单抗、芦康沙妥珠单抗等国产 ADC 已实现部分适应症突破，恒瑞 SHR-A1811、科伦 SKB264 等药物在 HER2 突变肺癌、TNBC 等领域与国际竞品展开头对头竞争。

3.联合治疗与精准分层：ADC 与 PD-(L) 1 抑制剂、化疗等联合方案成为热点，如维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用于围手术期膀胱癌，T-DXd 联合免疫治疗探索 HER2 过表达实体瘤一线治疗。

4.生物标志物检测升级：HER2 IHC/ISH、TROP2 表达、FRα 检测等伴随诊断技术将推动 ADC 精准应用，避免无效治疗。

总之，国内 ADC 市场已进入快速发展期，未来 3-5 年将有更多药物获批，覆盖更多癌种和治疗线数，为癌症患者带来更多治愈希望。

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