10月30日，据NMPA官网公示，湖北广辰药业以仿制3类报产的利格列汀二甲双胍缓释片获批上市，且视同通过一致性评价，成为该缓释剂型的首仿企业。此次获批填补了该缓释剂型在国内市场的空白，有望为2型糖尿病患者带来更为便捷的用药选择。
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利格列汀二甲双胍缓释片作为一种复方降糖药物，由勃林格殷格翰公司研发。该药物于2016年5月成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。然而，这款缓释复方制剂在中国市场的上市进程却相对迟缓，长期存在显著的市场空白。
值得一提的是，勃林格殷格翰的利格列汀二甲双胍早在2017年就已进入中国市场。据摩熵医药数据库统计，在国内市场，2024年该药物在全终端医院的销售总额达到1.5亿元，同比增长高达223.61%；2025年上半年销售总额达1.4亿元，同比增长132.18%，市场表现十分亮眼。
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虽然缓释片尚未在国内上市，但利格列汀与二甲双胍的组合并不陌生。目前，国内市场流通的是利格列汀二甲双胍普通片剂，且东阳光药业齐鲁制药华海药业等国内药企的仿制药已相继获批，市场竞争激烈。
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糖尿病用药市场是国内医药重要细分领域，维持稳定增长。据摩熵医药数据，近2年该市场增速显著，2023年全终端医院销售额达508.92亿元，2024年达579.26亿元。其中，诺和诺德以37.46%份额居院内榜首，阿斯利康以19.10%份额位列第二。
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在仿制药布局领域，针对利格列汀二甲双胍缓释片，国内除已获批的湖北广辰药业，还有北京福元医药这一家药企，提交了3类仿制药的上市申请，目前在审评审批阶段。
此次湖北广辰药业的利格列汀二甲双胍缓释片成功获批，恰逢糖尿病用药市场处于快速上升阶段。作为该缓释剂型的首仿企业，湖北广辰药业有望依托剂型优势，在激烈的市场竞争中占据有利地位。
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