《中国仿制药发展报告（2025）》于2025年发布，由中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心与中国食品药品检定研究院联合编著，共28页。报告系统梳理了中国仿制药与生物类似药的发展现状、政策影响、市场竞争格局及未来趋势，指出我国仿制药产业正从“量”的增长转向“质”的提升，面临结构转型与国际化发展的双重挑战。

一、化学仿制药：市场调整与政策驱动并行

市场概况

  1. 规模达8683亿元，同比略降3%，占比持续收缩。
  2. 企业集中度低，TOP10企业份额仅22%，同质化竞争加剧。

一致性评价持续推进

  1. 累计过评批文超1万件，品种超1100个。
  2. 委托生产比例显著上升，MAH制度推动产业分工细化。

国家集采影响深远

  1. 已完成10批集采，覆盖435种药品。
  2. 规则持续优化，引入“复活机制”等，推动价格回归理性。
  3. 企业参与度提升，委托生产中选比例升至31%。

二、生物类似药：快速崛起与红海竞争

发展迅猛

  1. 已批准87款生物类似药，市场规模突破200亿元。
  2. 抗体类药物为主力，贝伐珠单抗、阿达木单抗等品种竞争激烈。

研发热点集中

  1. 可美格鲁肽成为研发新焦点，2024年申请占比近40%。
  2. 肿瘤与自免领域为主战场，适应症拓展与联合疗法成差异化策略。

市场渗透率提升

  1. 部分品种类似药份额超80%，推动原研药大幅降价。
  2. 企业集中度高，前三强占70%市场份额。

国际化步伐加快

  1. 多款生物类似药在欧美获批，如百奥泰托珠单抗、齐鲁制药雷珠单抗等。

三、发展展望：转型与价值重塑
我国仿制药产业在政策、技术与国际化的三重推动下，正从“仿制”走向“优质”，从“国内”走向“全球”。一致性评价与带量采购推动行业洗牌，企业纷纷转向复杂制剂、生物类似药等高附加值领域。未来，随着MAH制度深化、供应链韧性增强与国际合作拓展，中国仿制药将在保障用药可及、控制医疗成本方面持续发挥关键作用，助力中国从“制药大国”迈向“制药强国”。

报告节选

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完整报告获取：三个皮匠报告