（来源：百诚医药）

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【药闻医讯一周速览】关于公开征求《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知；210亿美元！雅培收购Exact Sciences；首个！罗氏口服SERD药物III期研究告捷……

政策简报

关于公开征求《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

11月18日，为进一步鼓励和促进创新药物研发，提升药物研发及申报中临床相关问题沟通交流的质量与效率，国家药品监督管理局药品审评中心制定了《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》，并像社会各界征求意见。（CDE）

国家药监局药审中心关于发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》的通告（2025年第48号）

多联疫苗有利于简化免疫程序、减少疫苗接种次数、增加疫苗接种的便利性和依从性，对于提高疫苗接种率、进一步减轻公共卫生负担具有重要意义。11月18日，为支持疫苗产业高质量发展，加快推进国产多联疫苗的研发和上市，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《多联疫苗临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。（CDE）

产经观察

4200万美元！赛诺菲投资一家ADC公司

11月19日，致力于开发用于治疗自身免疫性和炎症性疾病的抗体-药物偶联物（ADC）的生物技术公司Lifordi Immunotherapeutics, Inc. ，宣布获得赛诺菲旗下的风险投资部门Sanofi Ventures的战略投资，以及现有投资者ARCH Ventures、5AM Ventures 和 Atlas Venture 的追加融资。该公司透露，目前已从上述三家投资机构以及新投资者赛诺菲风险投资再筹集了约 4200 万美元。（医药笔记）

3.55亿元首付款！GSK重金锁定泽安，髓系细胞接合剂或成肿瘤免疫新宠

11月19日，GSK与国内创新药企泽安生物医药（LTZ Therapeutics）宣布达成一项战略研究合作，旨在推进新型髓系细胞接合剂（MCEs）的开发。此次合作旨在开发多达四种潜在的同类首创新型髓系细胞接合剂疗法，用于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤。根据协议条款，LTZ将获得5000万美元的预付款，并有资格获得基于成功的临床前、临床、监管和商业里程碑付款，以及商业化产品全球净销售额的分级特许权使用费。（MedTrend医趋势）

210亿美元！雅培收购Exact Sciences

11月20日，雅培和Exact Sciences宣布，雅培达成收购Exact Sciences的最终协议，这将使其能够进入并领导快速增长的癌症诊断领域，为数百万人提供服务。根据协议条款，Exact Sciences股东将获得每股105美元的普通股，总股本价值约为210亿美元。（Medaverse）

药闻医讯

全球首个！强生口服IL-23R新药在我国申报上市

11月19日，CDE官网显示，强生1类新药盐酸伊可白滞素片申报上市，适用于治疗适合接受系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和年满12岁的儿童患者。同日，该适应症也被CDE纳入了拟优先审评。（新浪医药）

首个！罗氏口服SERD药物III期研究告捷

11月18日，罗氏宣布其乳腺癌III期lidERA研究取得突破性阳性结果。该研究评估了在研药物giredestrant作为辅助内分泌治疗，用于雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的早期乳腺癌患者的疗效与安全性。（药渡）

信达生物「玛仕度肽」又一项III期成功

11月20日，信达生物宣布，玛仕度肽注射液（GCG/GLP-1双受体激动剂）在中国中重度肥胖人群中开展的III期临床研究（GLORY-2）达成主要终点和所有关键次要终点，信达生物将于近期向监管机构递交玛仕度肽9mg用于成人体重控制的上市申请。（Insight数据库）