登陆中国！2025年众多肺癌新药新疗法来袭！国产抗癌药获新突破！|nsclc|实体瘤|抗癌药|欧洲肿瘤内科学会|治疗|肺癌

肺癌作为我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，根据国家癌症中心2025年最新数据，我国每年新发肺癌病例约83万例，早期诊断率不足30%。多年来，肺癌治疗一直以手术、放化疗和传统靶向治疗为主，但对于某些突变类型和晚期患者，治疗效果仍不理想。

2025年成为肺癌治疗领域的突破之年，众多新药新疗法纷纷登陆中国，为患者带来了新的希望。

从针对特定基因突变的靶向药物、代表个体化治疗巅峰的细胞免疫疗法，以及前景可期的癌症疫苗，这些进展正在彻底改变肺癌的治疗格局，让更多患者有了长期生存的机会。

靶向治疗：精准打击肺癌细胞的利器

据无癌家园的专家介绍道：根据患者的基因突变，医生决定用特定药物的靶向治疗在肺癌中已经成为一种有效的治疗手段。截止到目前为止，已经有阳性意义基因突变的肺癌患者，已经达到非小细胞肺癌患者总数的70%，这意味着将有70%的非小细胞肺癌患者可以通过基因检测找到对应的靶向药物，从而延长生存周期，提高生存质量。

尽管国外新药审批上市正在提速，上市周期长，数量少是现实，与临床需求之间仍存在巨大缺口，国内患者“新药难求”的困境一直存在。近几年，随着政府的重视，我国加快了抗癌药入市和研发的步伐，国内抗癌新药的研发速度也呈现井喷状态。就在近期，有几款针对肺癌特殊靶点的国研新药招募火热来袭！

SY-5933联合CT707片：狙击KRAS G12C突变

KRAS突变曾被认为是“不可成药”的靶点，近年来却成为肺癌靶向治疗的热门领域。约13%的非小细胞肺癌患者携带KRAS G12C突变，这一曾经无药可用的群体如今有了新的治疗选择。

SY-5933片是我国自主研发的一款高活性、高选择KRAS G12C小分子抑制剂，能够特异性地结合并抑制KRAS G12C蛋白的活性，阻断其促进肿瘤生长的信号通路。与CT707片的联用，旨在通过双重抑制达到更佳的抗肿瘤效果。

CT-707（又称SY-707或康太替尼）则是一种ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点激酶抑制剂，它同时还是第二代ALK激酶抑制剂。FAK是一种非受体酪氨酸激酶，与50多种蛋白质相互作用，在癌症进展、转移和复发中起关键作用。

临床前研究显示，SY-5933与CT-707在KRAS G12C突变的多种肿瘤模型中具有显著的协同抑制活性。这种协同效应可能源于同时打击KRAS信号通路和肿瘤微环境的策略。

GH21胶囊联合D-1553片：国产双雄

D-1553（garsorasib）是中国生物制药与益方生物合作研发的KRAS G12C靶向药物，其上市申请已于2023年12月获国家药监局正式受理，并在2024年1月被纳入优先审评审批程序，有望冲刺国内首款KRAS G12C抑制剂上市产品。

在2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布了garsorasib治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌的2期研究最新进展，截至2024年5月17日，在123例经抗PD-（L）1治疗和含铂化疗后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，1例患者完全缓解，63例患者部分缓解，45例患者疾病稳定。客观缓解率（ORR）为52%，疾病控制率（DCR）为88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月，中位无进展生存期（PFS）为9.1个月，中位总生存期（OS）为14.1个月，进一步肯定了garsorasib在该患者人群中的临床价值。

GH21胶囊(HBI-2376)是我国自主研发的靶向SHP2的小分子抑制剂，对多种SHP2点突变体有效。与D-1553片联合使用，旨在进一步提高对KRAS G12C突变肺癌初治患者的疗效。这种联合用药策略通过同时阻断KRAS G12C信号通路和其他关键致癌通路，有望克服单药治疗可能出现的耐药问题。

2024年6月26日，官方宣布，SHP2抑制剂GH21联合KRASG12C抑制剂D-1553临床试验申请已经通过中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评。

虽然目前关于这种联合用药的临床数据仍在收集和分析中，但基于两种药物的作用机制和前期研究结果，研究人员对其在KRAS G12C突变肺癌患者中的表现抱有很高期望。

RNK08954：攻克KRAS G12D难题的新希望

在肺癌精准医疗领域，KRAS G12D突变长期占据着一个尴尬的位置——它是非小细胞肺癌中常见的驱动突变之一，却因难以靶向而让患者陷入“有靶点无药可用” 的困境。

据统计，KRAS G12D突变占所有KRAS突变的约26%，最常见于胰腺癌(37%)、结直肠癌(12.5%)、子宫内膜癌(8%)和非小细胞肺癌(5%)。过去，这类患者只能依赖传统的化疗和免疫治疗，效果却不尽如人意。

RNK08954是一种针对KRAS G12D突变的口服靶向药物，目前正在中国开展多项临床研究。其中一项评价RNK08954在中国KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的I期临床研究已启动。

此项研究设计科学严谨，分为Ia期和Ib期两个部分。Ia期主要考察安全性、耐受性和药代动力学特征；Ib期则包括三个队列：晚期结直肠癌、晚期胰腺癌和其他晚期实体肿瘤。

在作用机制上，RNK08954采用了创新策略。与传统的KRAS G12C抑制剂不同，RNK08954能够有效靶向KRAS G12D这一“难治”靶点。

对于标准治疗失败的中国KRAS G12D突变晚期非小细胞肺癌患者，RNK08954临床试验提供了一个潜在的治疗机会。

全球首个ORR达100%！iza-bren联合奥希替尼双剑合璧

iza-bren（BL-B01D1）是由我国自主研发的全球首个进入临床阶段的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（双抗ADC），作为中国首个获得FDA临床试验许可、且唯一进入 III 期临床试验阶段创新药物，其双靶点结合机制增强了肿瘤组织靶向性和杀伤活性。

既往已公布的 I 期研究结果中，iza-bren在经治 EGFR 突变 NSCLC 患者中显示出令人鼓舞的临床活性和可控的安全性。在2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布的 II 期研究探索了 EGFR 突变 NSCLC 患者接受不同剂量方案 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）联合奥希替尼一线治疗的疗效和安全性。

截图源自jto.org官网

截至 2025 年 3 月 10 日，共有 154 例患者接受了 iza-bren 联合奥希替尼治疗，研究结果显示，该剂量组患者（剂量：2.5mg/kg D1D8 Q3W；n=40）的ORR 达到 100%，确认的 ORR（cORR）高达 95%[有 2 例部分缓解（PR）待确认]，疾病控制率（DCR）为 100%，表明iza-bren 联合奥希替尼可以实现肿瘤深度杀伤和「全员应答」，有效克服肿瘤异质性，这也是全球首个且目前唯一一个实现 100% 肿瘤应答的 ADC 方案。

值得一提的是，中位随访12.5个月，12个月的无进展生存（PFS）率为92.1%，总生存期（OS）随访12.8个月，12个月OS率94.8%，该研究报告了 ADC 一线方案的最高纪录的 12 个月 PFS 率和突破性的 OS 率，展现出卓越的临床潜力。

iza-bren联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC II 期研究主要疗效结果

癌症疫苗：训练免疫系统精准攻击肿瘤

癌症疫苗作为一种创新免疫治疗策略，旨在“训练”人体免疫系统识别并攻击癌细胞，而非直接杀伤细胞，这与传统治疗有着本质区别。

2025年我国肺癌疫苗研发迎来爆发期，从mRNA疫苗到个性化新抗原疫苗，多种创新型疫苗在临床试验中展现出令人振奋的疗效。

肺癌治疗新希望，个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗LK101来袭！

LK101注射液是由我国自主研发的个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，2025年2月5日，其获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这是中国首个获得美国FDA批准开展临床试验的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品。

这款疫苗属于治疗性疫苗，专门用于已确诊的癌症患者，旨在激活人体免疫系统攻击现有肿瘤细胞。

值得一提的是，早在2023年3月15日，LK101注射液已经获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）的临床试验默示批准，用于治疗晚期实体瘤。

据无癌家园获悉，这款产品是国内首个获批进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑产品，是国内mRNA肿瘤疫苗领域的里程碑事件。

LK101注射液采用的是mRNA-DC（mRNA-树突状细胞）疫苗的形式，通过编码肿瘤新生抗原的mRNA体外转染树突细胞疫苗，兼具了mRNA疫苗和DC疫苗的优势。这款疫苗不仅安全性高、耐受性好，还能使患者获得长期的抗癌效应。

在LK101注射液二期临床项目启动会上，研究团队提出在LK101早期原发性肝癌研究者发起的研究（IIT）中，LK101单药辅助治疗实现5年生存率100%，安全性表现良好。

在2024年ASCO大会上，研究人员公布了LK101注射液治疗肝细胞癌（HCC）的首次人体临床研究的惊艳数据，初步证实了这款个性化的基于新抗原的 mRNA 负载树突状细胞疫苗与消融术相结合显著降低了肝细胞癌患者的复发率。

该试验共纳入24例 IIa 期HCC患者，分为疫苗接种组（LK101+消融联合治疗）和对照组（消融治疗），各12例。接种疫苗组中位随访时间为 48.4 个月，对照组为 38.8 个月。接种疫苗组1、2年复发率分别为18.2%、36.4%，均低于对照组的33.3%、51.4%2、3年生存率分别为100%、100%，均高于对照组的83%、73%

值得一提的是，接种疫苗组所有患者均存活，迄今为止，5年生存率为100%！

该研究结果表明，LK101与消融疗法相结合具有可控的安全性，显示出免疫激活的证据和延长生存期的潜力。与常规消融相结合，基于新抗原的 mRNA 负载的DC疫苗是一种治疗 HCC 的有前途的免疫疗法。

在已经完成的I期临床试验中，LK101显示出优异的安全性和耐受性。在晚期黑色素瘤后线治疗患者中，中位无进展生存期（mPFS）达到6.7个月，显著优于抗PD-1单药在该人群2~3个月的中位PFS数据。

目前，LK101注射液的"一项评估LK101注射液用于晚期肺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多队列Ⅱ期临床试验"项目已在北京启动，将在全国20余家临床中心开展，覆盖多个省、直辖市和自治区。

专家表示，LK101目前的初步数据在安全性和疗效趋势方面均展现出积极信号，为个体化肿瘤免疫治疗提供了新的方向。个性化疫苗代表了一个突破性的治疗策略，LK101为我国免疫治疗领域带来了重要进展。

Vx-001：精准锁定特定人群的肺癌疫苗

Vx-001是一款以TERT（端粒酶逆转录酶）抗原为靶点的治疗性癌症疫苗。在随机双盲IIb期临床试验中，研究人员针对一线铂类化疗后未出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者，评估了其作为维持治疗的效果。

入选患者需满足HLA-A0201阳性且肿瘤表达TERT的条件。

研究结果显示，Vx-001组中位总生存期为14.3个月，而安慰剂组为11.3个月。Vx-001 治疗组的 1 年总生存率达到 58.4%，近乎60%，较安慰剂组的 48.5% 有显著提升。更令人瞩目的是，疫苗诱导的免疫反应与临床结果呈强相关性：在 29.2% 产生 Vx-001 特异性免疫反应的患者中，中位总生存期（OS）达到 21.3 个月，而无免疫应答者仅为 13.4 个月。

亚组分析揭示了一个重要发现：不吸烟且没有天然免疫力的患者从 Vx-001 治疗中获益最为显著。在接受Vx-001治疗时OS更长，中位OS分别为9.3个月（安慰剂组）vs 16.2个月（Vx-001组），提升近2倍。Vx-001的疗效具有明确的人群特异性，尤其对无天然免疫力的患者可能有效，其中从不吸烟及短期吸烟的患者获益最为突出。

这一精准靶向的研究结果，为晚期非小细胞肺癌的个体化维持治疗提供了清晰方向。

目前，Vx-001注射液已在国内启动临床研究，面向晚期实体瘤/非小细胞肺癌/前列腺癌患者招募受试者。申请患者需满足HLA抗原检测必须含有HLA-A*0201型、TERT表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞表达为阴性的条件。

细胞疗法攻坚实体瘤：CAR-T与TILs显威力

CAR-T细胞治疗在血液肿瘤中取得了显著成功，完全缓解率可高达70%~93%。而现在，研究人员正积极探索CAR-T在实体瘤中的应用，其中靶向CEA的CAR-T细胞治疗是针对CEA阳性实体瘤的一种创新策略。

CEA靶点显神威，新型CAR-T治疗复发难治性肺癌疾病控制率达87%

2025年ASCO大会上公布了我国研发的靶向癌胚抗原（CEA）的肺癌CAR-T细胞疗法 C-13-X，治疗晚期转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的最新临床数据，为无数肺癌患者带来新的治疗希望。

癌胚抗原（CEA）是一种酸性糖蛋白，最初发现于结肠癌和胎儿肠组织中，后被证实广泛存在于内胚叶起源的消化系统肿瘤，比如胃癌、肝癌、胰腺癌（超75%）、结直肠癌（60%）。一项临床前研究显示，靶向CEA的CAR-T细胞可以诱导胃癌细胞发生凋亡。值得注意的是，除低表达于肠上皮细胞外，CEA几乎不在其他正常细胞中表达。因此，它被认为是实体肿瘤极具治疗潜力的一个靶点。

这项由我国知名研究团队牵头的I期研究，纳入2023年8月1日至2024年7月15日收治的15例病情棘手、多线治疗失败的晚期患者。

生存率突破：中位随访5.7个月时，7 例患者部分缓解（PR），6 例病情稳定（SD），2 例疾病进展（PD）。患者1年总生存率（OS）高达71.1%，客观缓解率（ORR）达47%（7/15），疾病控制率（DCR）达87%（13/15），其中肺部靶病灶控制率高达93%（14/15）。进一步分析发现，CEA表达≥30%的患者缓解更为显著。

患者整体耐受性良好，虽有不良反应发生，大多数在对症处理后快速恢复，未发生治疗相关死亡事件。C-13-X在输注后中位第10天达到体内最大浓度峰值，为50763/μg gDNA，在随访达到13个月的患者中仍可检测到CAR拷贝。

C-13-X在经治疗失败的晚期转移性CEA阳性NSCLC患者中展现的生存获益（71.1% 1年OS）和可控安全性，无疑是一项重大突破。该研究为CAR-T治疗实体瘤，特别是晚期肺癌，提供了强有力的初步证据。

靶病灶完全缓解！KRAS突变肺癌患者经TILs疗法GC101输注后持续获益！

TIL被喻为肿瘤细胞的“天然克星”。基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞开发的TIL疗法，具有肿瘤特异性靶点丰富、肿瘤趋向性好、浸润能力强和安全窗口高等优点。

近日，我国传来了关于TILs疗法获得令人鼓舞疗效的好消息！一例KRAS突变阳性肺癌受试者经GC101 TIL治疗18周后，疗效评估靶病灶达到完全缓解(CR)，非靶病灶正逐渐消退，为KRAS突变阳性肺癌患者带来希望。

这是一例KRAS G12D突变的肺腺癌ⅣB期患者，自2022年4月出现左胸疼痛，确诊后先后接受免疫与化疗的联合治疗，以及免疫、抗血管生成抑制剂与化疗的联合治疗，都因疾病进展或不耐受停药。在现有治疗手段无效时，患者参加了GC101 TIL细胞注射液注册临床试验。

TIL治疗过程，受试者除预处理过程短暂血液学毒性外无其他不良反应。回输第6周肿瘤缩小45%，肿瘤标志物恢复正常，癌痛减轻、颈部淋巴结消失；第12周靶病灶完全缓解（CR），18周时CR仍维持。

GC101 TIL展现出卓越疗效，仅需单次给药，便可持续发挥对肿瘤的杀伤作用。在日常生活中，受试者完全能够自理，顺利回归正常家庭生活，这充分彰显了GC101 TIL在改善患者生活质量、助力患者回归正常生活方面的显著优势。

除了上述研究提到的非小细胞肺癌外，TILs疗法在黑色素瘤、宫颈癌、胆管癌、结直肠癌、乳腺癌、头颈部、肉瘤、胆囊癌等恶性肿瘤中也显示出巨大潜力。已经发展的各项研究表明，TIL治疗将有待不断改进和发展，最终将成为人类抗癌的新武器。

YK1101细胞注射液：攻坚肺鳞癌

YK1101细胞注射液是一种目前处于临床试验阶段的新型免疫细胞治疗药物，主要用于治疗晚期实体瘤。实体瘤通常免疫原性低（“冷肿瘤”），细胞疗法通过局部递送和双信号设计可能激活局部免疫微环境，提升响应率。并且其可能具有与放疗、化疗或PD-1抑制剂联合使用以增强抗肿瘤免疫应答疗效的潜力。

肺鳞癌作为非小细胞肺癌的一种亚型，治疗选择相对有限。YK1101细胞注射液的研发，旨在为这类患者提供新的治疗选择，特别是对于那些经过标准治疗后仍发生疾病进展的患者。