齐鲁网·闪电新闻12月1日讯为进一步从企业源头提升质量安全保障水平，主动帮扶注册人提升医疗器械无菌保障能力和水平。近日，山东省药监局举办全省集采中选医疗器械注册人检验能力提升现场交流活动。
活动现场通报了全省无菌医疗器械检验能力提升行动理论考试和盲样检验情况，相关区域检查分局专题汇报了集采中选医疗器械注册人出厂检验能力评估工作进展情况，组织开展了管代沙龙、专家点评、现场答疑、反馈式集中培训。
“通过法规考试、实操演练，精准判断了我们企业在无菌检测控制中的痛点，为我们企业质量管控提供了宝贵的借鉴经验。本次活动，它既补齐了我们在技术上的短板，也拓宽了我们的管控视野，有助于我们检测能力水平迈上新的台阶。针对本次活动，组织内部专项的培训，建立常态化考核与内外联动的机制，完善风险防控与追溯的机制，深化数字化管控应用，切实筑牢产品的安全防线。”山东威高集团医用高分子制品股份有限公司质量总监刘丽娜说。
在管代沙龙环节，筛选12家在考试及盲样检验中表现突出的注册人管理者代表登台，分享无菌产品质量安全保障的实践经验与先进做法，并设置现场答疑环节，以典型示范带动行业内其他企业共同提质增效。
活动既全面掌握了企业检验能力真实状况，又通过精准帮扶与闭环管理，推动企业主动补齐质量短板，为后续开展靶向监管奠定了坚实基础，有利于监管效能的持续提升。
山东省药监局将持续压实企业质量安全主体责任，强化监管与服务协同，不断提升全省医疗器械质量安全水平，为公众用械安全有效筑牢坚实屏障。
闪电新闻记者 史静 报道
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