12月5日，君实生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理该公司自主研发的偌考奇拜单抗注射液（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体，产品代号：JS005）的一项新药上市申请，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。申报规格分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。

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银屑病是一种免疫介导的常见慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。银屑病可以合并其他系统异常，中重度银屑病患者罹患代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加，抑郁、焦虑以及身体和精神痛苦导致的精神疾病在银屑病患者中也较为常见。因此银屑病是一种严重影响患者身心健康的疾病。

偌考奇拜单抗注射液是一款特异性抗IL-17A单克隆抗体。IL（白细胞介素）-17A是一种具有多效性的细胞因子，其分泌失调与自身免疫性疾病如银屑病，类风湿关节炎，强直性脊柱炎等疾病的发生发展密切相关。偌考奇拜单抗通过与IL-17A高亲和力结合并选择性地阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC的结合，从而阻断下游信号通路的激活和炎性因子的释放，能有效地缓解自身免疫性疾病的症状。截至目前，该产品用于治疗中重度斑块状银屑病的上市申请已获得NMPA受理，用于治疗活动性强直性脊柱炎的2期临床研究的所有参与者已完成治疗，进入安全随访期。

本次偌考奇拜单抗的上市申请主要基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性3期临床研究（研究编号：JS005-005-III-PsO），该研究由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，并在全国60家研究中心共同开展，共入组747例中重度斑块状银屑病患者。

研究结果显示，偌考奇拜单抗治疗12周显著改善了银屑病面积与严重程度指数（PASI）75/90/100和静态医师全面评估（sPGA）评分0或1，疗效显著优于安慰剂并在52周治疗期间维持稳定，且总体安全性良好。相关研究结果计划在未来国际学术会议上予以公布。

参考资料：
[1]君实生物宣布偌考奇拜单抗（IL-17A）治疗中重度斑块状银屑病的新药上市申请获受理.From https://www.prnasia.com/story/514922-1.shtml

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