药智数据显示，11月有195个药品通过/视同通过一致性评价，新增13个独家过评品种，其中10个为首仿。
01
10个首仿品种上市
1.一致性过评整体情况
11月，共有195个药品通过/视同通过一致性评价，新增13个独家过评品种。以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价的药品172个，以一致性评价补充申请过评的药品共25个。
图1 2024年11月-2025年11月一致性过评趋势
注：以药品名称除重后统计过评品种数
在通过或视同通过一致性评价的195个药品中，以新注册分类仿制药上市的药品共有172个，在这172个药品中，有10个属于首仿上市品种（详见下表1）。
以一致性评价补充申请过评的药品有25个，有1个为首家过评品种。
表1 2025年11月首家通过一致性评价详情表
2.企业过评品种数
11月，共有195个药品通过或视同通过一致性评价，涉及189家集团企业，其中，42家企业实现了多品种过评，13家企业超过2个品种过评；在单个企业过评数量上，石家庄四药、科伦药业和齐鲁制药以5个品种并列榜首。
图2 2025年11月企业过评品种数
注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计
3.品种过评企业数
从品种过评企业数来看，11月过评的195个药品中，有38个药品为多企业过评。其中，竞争最为激烈的是盐酸达泊西汀片，共有6家企业过评，位列第一；其次是复方聚乙二醇(3350)电解质散和硫酸氨基葡萄糖胶囊有5家企业过评，并列第二。
图3 2025年11月品种过评企业数
注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计
4.集采情况
11月过评的195个药品中，83个药品已纳入集采，占43%，非集采品种有112个，占57%。
集采品种中，心血管系统和消化道及代谢方面最多，分别有16个，各占19%；其次为系统用抗感染药，有14个，占17%。
非集采药品中，消化道及代谢方面批准的最多，有19个，占17%；其次为神经系统用药，有16个，占15%。
图4 2025年11月通过集采品种情况
备注：以药品名称进行除重后统计
图5 2025年11月纳入集采品种ATC分类情况
注：以药品名称除重后统计
图6 2025年11月未纳入集采品种ATC分类情况
注：以药品名称除重后统计
02
4个品种，首次国内申请上市
在一致性评价补充申请品种数量方面，整体持续呈下降趋势。11月申报一致性评价补充申请受理号25个，共17个药品，涉及企业16家。
在新注册分类仿制药上市方面，2025年11月共有213个品种（药品+企业），共涉及174个药品，175家企业，其中按5.2类申报的药品1个，按4类注册申报上市的药品109个，按3类注册申报上市的药品64个。值得关注的是，在这64个药品中，有4个品种为首家在国内申请上市（详见下表2）。
图7 2024年11月至2025年11月申报详情
注：数据按药品名称除重后进行统计
表2 2025年11月国内首家仿制药申请上市品种详情
数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统
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