药品包装的密封完整性直接关系到产品的无菌性和稳定性，是保障药品质量安全的关键环节。微生物挑战密封性测试仪作为一种经典且可靠的检测设备，在药品包装密封性测试领域应用广泛，尤其在执行《中国药典》相关指导原则时发挥重要作用。济南三泉中石推出的MFY-HS型号微生物挑战密封性测试仪，集负压抽真空和正压测试功能于一体，支持色水法与微生物侵入试验，为药包材密封性能提供精准检测方案。
微生物挑战法的技术优势与标准依据
微生物挑战法（浸没式）被视为密封完整性检测中的直接物理方法，具有较高的市场认可度。2024年国家药典委发布的《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》（第二次征求意见稿）中，附7明确规定了微生物挑战法的技术要求，包括菌种选择、培养基填充量、压差条件、挑战温度、测试时长以及结果判定等细节。该方法通过将包装样品浸没于含有微生物的培养基中，结合压差条件模拟实际运输或储存环境下的压力变化，观察微生物是否侵入包装内部，从而评估密封性能。
压差条件的设置参考了国际标准如USP<1207.2>，能够有效消除包装内残留空气，确保泄漏点与培养基充分接触。这使得微生物挑战法在检测刚性容器（如注射剂瓶、口服液体瓶）和柔性包装（如输液软袋、泡罩包装）时表现出色。对于带有可移动部件的样品，如预灌封注射器，需要使用专用固定装置限制膨胀或移动，以保持密封件受压一致性。
MFY-HS微生物挑战密封性测试仪的核心功能与参数
济南三泉中石MFY-HS微生物挑战密封性测试仪采用专利技术（专利号：2021204987499），实现正压与负压测试原理一体化设计，支持多种试验模式切换。设备配备进口真空和压力元器件，确保性能稳定。
主要技术特点包括：
- 支持色水法和微生物侵入试验多种条件选择，便于根据不同样品调整参数。
- 自动恒压补气功能，维持预设压力条件下的稳定测试。
- 实时显示试验曲线，便于过程监控。
- 一键式操作，支持自动模式切换、试验结束及反吹卸载。
- 可存储多个测试配方，确保实验重复性。
- 数据自动存储与掉电记忆功能，符合GMP对数据追溯的要求。
- 支持ISP在线升级及RS232数据接口，便于连接LIMS系统。
关键技术参数：
- 真空范围：0 ~ -90.0 kPa（可自由设定）
- 加压范围：0 ~ 400.0 kPa（可自由设定）
- 分辨率：0.1 kPa
- 保持时间：0.1 ~ 99999.9 min（可自由设定）
- 补压设置：0.1 ~ 5.0 kPa（可自由设定）
- 主机尺寸：345 mm × 530 mm × 220 mm
该设备适用于药品包装用软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管以及医疗器械等产品的密封性检测，广泛服务于制药企业、药检机构、质检单位和药物研发部门。
方法验证与多方法关联应用
在方法验证阶段，通过微生物挑战法可建立泄漏孔径与微生物侵入概率的关系曲线，为确定产品最大允许泄漏限度提供数据支持。当单一方法灵敏度不足时，指导原则建议结合其他物理方法（如真空衰减法）进行比较研究。MFY-HS设备在压差模拟方面表现出色，能够准确再现空运或堆垛过程中的压力变化，提升检测可靠性。
济南三泉中石在包装检测领域的技术积累
济南三泉中石实验仪器有限公司专注于包装检测仪器研发，已参与多项国家标准制定。作为《GB/T 15171-2025 包装件密封性能试验方法》的联合起草单位，该标准将于2026年2月1日起实施，取代原有1994版标准。此外，公司还参与了《GB/T 15717-2021 真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》的起草工作。这些标准制定经历体现了企业在密封性能检测技术方面的专业积累。
微生物挑战密封性测试仪在药品包装质量控制中扮演重要角色。随着新版指导原则和国家标准的实施，选用符合技术要求的检测设备将成为行业常态。MFY-HS型号以其一体化设计和精准控制，为药品包装密封完整性检测提供高效解决方案，有助于企业提升质量管理体系水平。
以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！
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