恒瑞医药获得药物临床试验批准通知书要点解读核心要点

一、获批情况 公司及子公司收到国家药监局核准签发的HRS-4357注射液、HRS-5041片《药物临床试验批准通知书》，将开展临床试验。

二、适应症及试验设计

  • 适应症：HRS-4357联合HRS-5041用于PSMA阳性前列腺癌治疗

  • 试验阶段：开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床研究

  • 受理日期：2025年10月15日

三、药物特点

  • HRS-4357：化学药品1类放射性治疗类创新药，国内外均无同品种获批上市，累计研发投入约6,755万元

  • HRS-5041：新型AR PROTAC小分子，对野生型及突变体AR蛋白有显著降解作用，具克服耐药潜力，累计研发投入约9,266万元

四、风险提示 药品研发周期长、环节多，存在不确定性。