（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

2025年12月31日召开的国务院常务会议，审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》；国家药监局决定，将当归苦参丸由处方药转换为非处方药……2025年12月29日—2026年1月4日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.2025年12月31日召开的国务院常务会议，审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》。会议指出，根据形势变化及时修订药品管理监督法律法规，对于保障人民群众用药安全、促进医药产业健康有序发展具有重要意义。

2.国家药监局决定，将当归苦参丸由处方药转换为非处方药，并公布了该药品非处方药说明书范本。

3.国家药监局发布《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》，其中包括洛沙平吸入剂等品种。

4.国家药监局决定，对贝伐珠单抗注射液说明书内容进行统一修订，修订内容涉及“不良反应”和“注意事项”。

5.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则》，旨在为以单臂临床试验作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准提供技术建议。

6.CDE网站公示4个仿制药质量和疗效一致性评价任务，涉及头孢丙烯片等品种。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括215个受理号，涉及天方药业有限公司等企业。

2.CDE承办受理102个新药上市申请，包括QLH2405注射液等。

3.迈威生物宣布，公司的阿达木单抗注射液9MW0113已获得印度尼西亚食品药品监督管理局的注册批准。

医药企业观察

1.甘李药业宣布，与印度知名制药企业Lupin Limited签订独家授权与供应协议。根据协议，甘李药业将其自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂双周制剂博凡格鲁肽在印度境内的独家开发与商业化许可授予Lupin Limited。

2.和铂医药宣布，与蓝纳成达成长期战略合作。双方将利用各自资源及优势，共同推进新一代放射性核素偶联药物开发。

3.耀速科技宣布，与百诚医药签署战略合作协议。双方通过共建“AI+器官芯片”联合研发平台、共创创新药孵化合资公司、共拓重点疾病领域疗法，推进“AI+器官芯片”技术在工业级场景下的验证与应用，为攻克重大疾病贡献创新解决方案。

药品集中采购

上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于继续做好国家组织药品集中采购（胰岛素专项）接续中选产品执行工作的通知》。根据通知，胰岛素专项接续集采第二采购年度自2026年1月1日起执行，以12个月为一个采购协议期；各医药机构第二年度协议采购量原则上以上一年度协议采购量续签协议。 （刘鹤整理）