复星医药控股子公司药品注册申请获受理公告要点核心事项

复星医药控股子公司复星万邦就丁二酸复瑞替尼胶囊（SAF-189）的药品注册申请获国家药监局受理。

产品信息

  • 注册分类：化药1类（创新药）

  • 本次适应症：ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌

  • 研发进展：另一适应症ROS1+非小细胞肺癌已完成II期临床研究

  • 累计研发投入：约4.80亿元（截至2025年11月，未经审计）

市场规模

2024年ALK+非小细胞肺癌治疗药物在中国境内销售额约33.67亿元（IQVIA数据）。

风险提示

  • 尚需通过GMP检查并获药品注册批准

  • 对现阶段业绩无重大影响

  • 上市后销售存在不确定性