本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布
在无菌药品包装领域，医药软袋（如输液袋、营养袋、冲洗液袋等）因其轻便、安全、可全封闭使用等优势，已广泛替代传统玻璃瓶。而封口质量作为保障药品密封性与使用安全的核心环节，其力学性能——尤其是封口撕裂力——直接关系到产品能否顺利开启、是否发生泄漏或污染。本文将围绕ETT-01拉力试验机，系统解析医药软袋封口撕裂力的标准化检测方案，助力药企提升包装质量控制水平。
一、为何封口撕裂力至关重要？
医药软袋通常采用多层共挤膜（如PP/PE/EVA结构）通过热封工艺形成三边或四边封口。封口需满足双重矛盾需求：
- 足够强：防止运输、灭菌或储存过程中意外开裂，确保无菌屏障；
- 易于开启：医护人员能徒手或借助简易工具顺利撕开，避免暴力操作导致药液飞溅或污染。
封口撕裂力（Peel Strength 或 Opening Force）正是衡量这一平衡的关键参数。过高则难开启，过低则易泄漏，必须严格控制在合理区间。
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二、相关标准与法规要求
国内外对医药软袋封口强度均有明确规范：
- 中国药典 / YBB标准
《YBB00102005-2015 多层共挤输液用膜、袋通则》规定：热合强度应 ≥7.0 N/15mm； - **美国药典 USP **：
要求包装组件具备“适当机械完整性”； - ISO 8318:1991
规定了塑料容器封口剥离强度的测试方法； - ASTM F88/F88M
软包装密封强度的标准测试方法，适用于医药软袋。
三、ETT-01拉力试验机在封口检测中的技术优势
ETT-01智能电子拉力试验机专为薄膜、软包装、医用材料设计，在医药软袋封口检测中具备以下核心优势：
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四、标准化封口撕裂力检测方案
1. 样品准备
- 从成品软袋上裁取宽度为15 mm的封口条（含完整热封区域）；
- 每批次至少测试5个样本，分别来自不同位置（顶部、侧边、底部）；
- 剥离端预留≥50 mm未封合部分，便于夹持。
2. 测试环境
- 温度：23 ± 2℃
- 湿度：50 ± 5% RH
- 样品预处理：标准环境下平衡≥4小时
3. 测试参数设置
- 测试模式：180°剥离
- 拉伸速度：300 mm/min（依据ASTM F88推荐值）
- 试样宽度：15 mm
- 数据采样频率：≥10 Hz
4. 操作流程
- 开启ETT-01，预热并校准；
- 安装180°剥离夹具；
- 将试样一端固定于上夹具，另一端反向折回固定于下夹具，形成180°夹角；
- 启动测试，设备匀速剥离封口，实时记录力值；
- 系统自动计算平均剥离力（N/15mm），并生成测试报告。
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五、结语
医药软袋封口撕裂力的精准检测，是保障药品安全与用户体验的关键质量控制点。依托ETT-01拉力试验机构建标准化、可追溯的检测流程，不仅能有效识别热封工艺缺陷，还可为工艺验证（PV）、变更控制及注册申报提供可靠数据支撑。在GMP和QbD（质量源于设计）理念日益深入的今天，科学的封口力学性能评估已成为现代药包材质量管理不可或缺的一环。
关键词：医药软袋、封口撕裂力、ETT-01拉力试验机、热封强度检测、180°剥离测试、YBB标准、药包材密封性、输液袋封口检测
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